無論從哪個(gè)角度來看，數(shù)字療法都已經(jīng)成為了醫(yī)療健康領(lǐng)域近來的創(chuàng)新之一。然而，這個(gè)全新的領(lǐng)域也產(chǎn)生了新的問題——越來越多的企業(yè)為自己打上了“數(shù)字療法”的標(biāo)簽，但我國監(jiān)管機(jī)構(gòu)目前尚未對數(shù)字療法提出專項(xiàng)的審批要求，相關(guān)的認(rèn)定仍然存在一定爭議。

他山之石，可以攻玉，一些數(shù)字療法發(fā)展較早，理念上較為先進(jìn)的國家或地區(qū)已經(jīng)就數(shù)字療法的審批開展了一段時(shí)間。這些國家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在這個(gè)過程中積累了相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，并已發(fā)布相應(yīng)的規(guī)范，很有參考價(jià)值。動(dòng)脈網(wǎng)（微信號：Vcbeat）整理了德國在數(shù)字療法上的審批情況，并整理成文。

本文將主要介紹：德國數(shù)字療法審批現(xiàn)狀、德國如何定義數(shù)字療法、德國如何區(qū)分健康app和數(shù)字療法、德國數(shù)字療法的快速審批程序等。

75款遞交申請，僅15款獲正式審批——德國數(shù)字療法的審批現(xiàn)狀

德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局（下文簡稱BfArM，系德語Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte簡寫）是德國聯(lián)邦衛(wèi)生部下屬的獨(dú)立高級機(jī)構(gòu)。其作用與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）類似，主要負(fù)責(zé)藥品許可及安全改善、醫(yī)療器械的檢測和風(fēng)險(xiǎn)評估，以及麻醉藥品的監(jiān)控及麻醉藥品前體的合法販運(yùn)等任務(wù)。

數(shù)字療法的審批認(rèn)定顯然也屬于BfArM工作的一部分。德國醫(yī)療器械審批目錄中專門為數(shù)字療法開設(shè)了DiGA目錄。DiGA是德文“Digitale Gesundheitsanwendungen”的簡寫，意為數(shù)字健康應(yīng)用（下文將用DiGA指代德國數(shù)字療法）。BfArM認(rèn)為DiGA包含了廣泛的可能性，如疾病診斷和治療、自我驅(qū)動(dòng)的健康生活習(xí)慣，有望成為病人手邊的數(shù)字助理。

動(dòng)脈網(wǎng)就德國DiGA審批的一些細(xì)節(jié)采訪了邁渤醫(yī)健創(chuàng)始人陳粟源博士及聯(lián)合創(chuàng)始人左思敏女士。邁渤醫(yī)健自創(chuàng)始以來一直積極推動(dòng)中歐科技交流和跨境項(xiàng)目合作，面向醫(yī)療健康領(lǐng)域前沿和臨床需求，為客戶提供行業(yè)資訊、企業(yè)跨境交流平臺和商務(wù)及技術(shù)咨詢服務(wù)。

陳粟源博士認(rèn)為，德國數(shù)字健康應(yīng)用（DiGA）的興起很大程度上源于兩個(gè)方面的原因?！耙环矫媸堑聡媾R人口老齡化的長期挑戰(zhàn)，在慢性疾病管理方面的需求日益增加；另一方面則是數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，而缺少專門的法律法規(guī)監(jiān)管?！?/p>

由于DiGA與傳統(tǒng)的軟件應(yīng)用審批并不能完全劃等號，在經(jīng)過一段時(shí)間的摸索后，在基于《德國社會法典第五編：法定健康保險(xiǎn)》（Fünftes Buch Sozialgesetzbuch，簡稱SGB Ⅴ）第139e節(jié)精神的指導(dǎo)下，BfArM為DiGA設(shè)計(jì)了專門的快速審批程序（The Fast-Track Process for DiGA）。

2020年5月27日，DiGA快速審批程序開始正式實(shí)施，迄今為止剛過一年時(shí)間。截至2021年6月2日，共有75款應(yīng)用通過DiGA快速審批程序提交了申請。這其中，申請臨時(shí)審批的應(yīng)用有52款，另有23款應(yīng)用則申請正式審批。這75款應(yīng)用中有15款應(yīng)用獲批，4款應(yīng)用評價(jià)不佳，另有33款應(yīng)用的開發(fā)者在申請后主動(dòng)撤回申請，正在處理中的應(yīng)用則有23款。

陳粟源博士認(rèn)為，DiGA的快速審批程序帶來了多方面的影響。德國的全民醫(yī)保體系具有極強(qiáng)的支付能力，DVG的通過為DiGA市場提供了強(qiáng)勁的發(fā)展動(dòng)力，相關(guān)企業(yè)對此持歡迎態(tài)度。盡管保險(xiǎn)公司需要為此支付，但出于促進(jìn)市場規(guī)范和公平市場競爭的考慮，保險(xiǎn)公司對此也表示歡迎。

相對而言，醫(yī)生和病人的態(tài)度比較謹(jǐn)慎?！昂芏噌t(yī)生對于該方案并不熟悉，對于DiGA也持比較謹(jǐn)慎的態(tài)度。他們認(rèn)為DiGA能在多大程度上幫助病人并不清楚。此外，他們也擔(dān)心法規(guī)有可能并不完善，隨著更多企業(yè)的進(jìn)入會導(dǎo)致一定的混亂?！?/p>

“至于患者，盡管對DiGA可以幫助到疾病的管理和治療感到興奮，但是他們也希望了解到一個(gè)DiGA可以達(dá)到何種效果，能多大程度改善健康?！弊笏济襞垦a(bǔ)充道。

德國DiGA如何定義數(shù)字療法？

簡單來說，BfArM認(rèn)為DiGA是通過歐盟CE認(rèn)證，且根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，下文簡稱Medical Device Regulation）和歐盟醫(yī)療器械指令（下文簡稱MDD，Medical Device Directive）的Ⅰ類和Ⅱa類醫(yī)療器械，并具有下列屬性：DiGA的醫(yī)療功能應(yīng)主要由軟件數(shù)字功能實(shí)現(xiàn)；可以支持疾病的識別、監(jiān)測、治療或減輕，或者身體傷害或殘障的識別、監(jiān)測、治療、減輕及補(bǔ)償；可以單獨(dú)面向患者，也可以同時(shí)面向患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

從定義不難看出，CE認(rèn)證和DiGA審批是有區(qū)別的。簡單來說，通過CE認(rèn)證未必可以通過德國DiGA審批；但通過BfArM審批的DiGA則一定獲得了CE認(rèn)證。

“現(xiàn)在歐盟層面尚沒有關(guān)于數(shù)字療法的一個(gè)統(tǒng)一的規(guī)范，但是我覺得這是未來發(fā)展的方向。從歐盟的醫(yī)療器械或藥物審批來看，它其實(shí)是基于整個(gè)歐盟來做，通過歐盟的審批，然后進(jìn)入到成員國家。數(shù)字療法現(xiàn)在因?yàn)楸容^新，暫時(shí)只有德國在做這樣一個(gè)專門的審批。我覺得未來歐洲層面一定會推出普適性法規(guī)，通過統(tǒng)一的申報(bào)程序進(jìn)入整個(gè)歐盟市場?！标惒┦繉ξ磥須W洲層面將會統(tǒng)一法案表示樂觀。