口罩消毒殘留物致癌?這篇科普文帶你深度了解醫(yī)療器械滅菌
這幾天,一條“口罩消毒殘留物環(huán)氧乙烷是一類致癌物質(zhì),用口罩前要抖一抖”的視頻全網(wǎng)流傳。視頻里身穿白大褂博主聲稱:口罩生產(chǎn)的過程中會(huì)用到致癌物“環(huán)氧乙烷”,佩戴時(shí)最好在空氣中甩幾下,把上面的“環(huán)氧乙烷”甩掉。一時(shí)間,很多人對(duì)這一口罩消毒殘留物“談虎色變”。
真相:別慌,微量殘留遠(yuǎn)低人身傷害數(shù)值
口罩殘留消毒物果真有如此傷害?記者就此采訪了威高集團(tuán)滅菌車間一位技術(shù)負(fù)責(zé)人。他介紹,目前市面上的醫(yī)用外科口罩、N95口罩,因無(wú)紡布材料性質(zhì)原因,僅能通過環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行滅菌。環(huán)氧乙烷確實(shí)是致癌物,但其本身易揮發(fā)。“在產(chǎn)品拆封使用之前,其殘留的環(huán)氧乙烷一直在進(jìn)行緩慢的解析過程。”該負(fù)責(zé)人介紹。
國(guó)標(biāo)GB18279中規(guī)定“解析可在滅菌器內(nèi)、獨(dú)立區(qū)域內(nèi)或兩者結(jié)合條件下進(jìn)行”通過在環(huán)氧乙烷滅菌柜和解析庫(kù)內(nèi)進(jìn)行升溫和空氣交換使產(chǎn)品箱內(nèi)部的環(huán)氧殘留快速大量釋放出來(lái)。其產(chǎn)品內(nèi)部已經(jīng)按要求達(dá)到殘留限值,如果再加上貨物的市場(chǎng)流通時(shí)間,在消費(fèi)者購(gòu)買并使用時(shí),其殘留值還會(huì)再次降低,已經(jīng)不足以產(chǎn)生致癌風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)健康的其它傷害。
而國(guó)家規(guī)定的環(huán)氧乙烷殘留限值,已遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于對(duì)人身體可能造成傷害的數(shù)值。這也就是我們常說的,“拋開劑量談毒性,都是耍流氓”。因此正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的口罩,消費(fèi)者大可放心使用。
科普:這個(gè)致癌物,早就被業(yè)內(nèi)“盯上”了
短視頻的一通熱炒,讓“環(huán)氧乙烷”這個(gè)化學(xué)物質(zhì)為人所知。而實(shí)際上,“環(huán)氧乙烷”這個(gè)一類致癌物在進(jìn)入大眾視野之前,早就在醫(yī)療器械界引起關(guān)注。
威高集團(tuán)滅菌車間技術(shù)負(fù)責(zé)人解釋說,“環(huán)氧乙烷滅菌”是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)采用的一種最廣泛的滅菌方式。礙于材料性能和產(chǎn)品功能實(shí)現(xiàn),目前國(guó)內(nèi)藥械企業(yè)很大一部分產(chǎn)品的滅菌方式均采用環(huán)氧乙烷滅菌。但其殘留物毒性這一弊端不可避免,因此遵從國(guó)標(biāo)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)下的環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品,往往都需要經(jīng)過7-15天的解析時(shí)間,以盡可能消除殘留。
而相比口罩產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)更大的三類醫(yī)療器械往往是一些與人體血液或藥物直接接觸的產(chǎn)品,“環(huán)氧乙烷”殘留則更為敏感。例如,注射器類產(chǎn)品如有環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo),則會(huì)溶解于注射藥物,影響藥物療效,并一同進(jìn)入人體,增加使用風(fēng)險(xiǎn)。
為了避免這些潛在的傷害,醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)早有“弄潮兒”去解決傳統(tǒng)“環(huán)氧乙烷”滅菌的弊端。2014年,我國(guó)第一條醫(yī)療耗材產(chǎn)品輻照滅菌生產(chǎn)線在威高集團(tuán)成功建成并投產(chǎn)。并通過輻照滅菌醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證。
威高集團(tuán)滅菌車間技術(shù)負(fù)責(zé)人介紹,同傳統(tǒng)的“環(huán)氧乙烷”滅菌比較,輻照滅菌具有滅菌效率高、過程穩(wěn)定,無(wú)有害殘留、無(wú)環(huán)境污染等優(yōu)點(diǎn)。所以經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品本身無(wú)需解析過程,可以更有效地保護(hù)醫(yī)護(hù)人員、患者及生產(chǎn)操作人員健康。并且也因?yàn)檩椪者^程中無(wú)有害物排放,對(duì)生態(tài)環(huán)境友好,確實(shí)解決了傳統(tǒng)的“環(huán)氧乙烷”幾個(gè)弊端,逐漸成為醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌方式選擇的一個(gè)重要方向。
技術(shù)上新:威高輻照滅菌方式率先替代“毒物”環(huán)氧乙烷
目前,威高的輻照滅菌技術(shù)日漸成熟,所生產(chǎn)的透析器、采血管等產(chǎn)品,已經(jīng)完全實(shí)現(xiàn)輻照滅菌替代“環(huán)氧乙烷”滅菌,留置針、注射針、敷料類產(chǎn)品也在陸續(xù)加入。
威高集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,雖然輻照滅菌有各項(xiàng)優(yōu)點(diǎn),但是制作醫(yī)療器械的醫(yī)用高分子材料必須進(jìn)行抗高能射線的抗老化改性,因此材料耐輻照性能的改進(jìn)是一大重點(diǎn)。威高集團(tuán)醫(yī)用植入器械國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)一直致力于研發(fā)專用耐輻照高分子材料,其研制的耐輻照型PP、PVC、TPE、PU、PE等已廣泛應(yīng)用,性能較普通材料更為優(yōu)越。通過材料的替代,也使輻照滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的陣容越來(lái)越大。
同時(shí),威高集團(tuán)也正在開發(fā)用輻照滅菌的口罩、防護(hù)服等產(chǎn)品,以取代環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品。這些產(chǎn)品上市后就會(huì)消除環(huán)氧乙烷對(duì)人體的潛在危害了。
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