近日，福建省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展經(jīng)營使用非法醫(yī)療設(shè)備專項檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》），決定從2021年12月1日至2022年2月28日，在全省組織開展經(jīng)營使用非法醫(yī)療設(shè)備專項檢查，加強醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用非法醫(yī)療器械行為。

《通知》明確了專項檢查的重點對象、重點產(chǎn)品。重點對象為有涉案或被投訴舉報等問題線索的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含醫(yī)療設(shè)備維修單位）、使用單位，民營醫(yī)療機構(gòu)，縣、鄉(xiāng)兩級醫(yī)療機構(gòu)，以及進口醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營企業(yè)；重點產(chǎn)品為醫(yī)用內(nèi)窺鏡等進口醫(yī)療設(shè)備，轉(zhuǎn)讓、捐贈醫(yī)療設(shè)備，以及租賃醫(yī)療設(shè)備。對經(jīng)營環(huán)節(jié)，將重點檢查企業(yè)未經(jīng)許可（備案）經(jīng)營醫(yī)療器械，擅自擴大經(jīng)營范圍、擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址，經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械等行為；對使用環(huán)節(jié)，將重點檢查醫(yī)療機構(gòu)使用未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，未按產(chǎn)品說明書要求對醫(yī)療器械檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄等行為。

《通知》強化部門聯(lián)動，要求藥品監(jiān)管部門加強與衛(wèi)生健康、公安、海關(guān)等部門的協(xié)作，形成齊抓共管的監(jiān)管合力，對專項檢查中發(fā)現(xiàn)的案件線索，嚴(yán)格按照“四個最嚴(yán)”要求及時徹查，決不姑息。