伽馬輻照技術(shù)成形于20世紀(jì)50年代，已經(jīng)發(fā)展成為最常用的輻照滅菌技術(shù)。今天，全球大約有 300 家輻照設(shè)施將伽馬輻照應(yīng)用于各種有益用途。伽馬輻射滅菌使我們保持安全和健康，并提供重要的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益，影響著世界人民的日常生活。伽馬射線的最大應(yīng)用是對(duì)一次性醫(yī)療器械進(jìn)行消毒，以確保手術(shù)、傷口護(hù)理和其他醫(yī)療保健治療能夠在降低感染風(fēng)險(xiǎn)的情況下進(jìn)行。

伽馬輻照的技術(shù)和科學(xué)為用戶(hù)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)所熟知。因此，它已被許多行業(yè)廣泛采用，以提高其產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量。世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)了大量和范圍廣泛的醫(yī)療保健產(chǎn)品采用伽馬輻照技術(shù)進(jìn)行處理，如今，超過(guò)40%的一次性醫(yī)療設(shè)備是用這種技術(shù)進(jìn)行消毒的。這使它成為產(chǎn)量最高的輻照滅菌技術(shù)，其產(chǎn)量大約相當(dāng)于用環(huán)氧乙烷(EO)氣體處理的產(chǎn)品。因此，伽馬輻射對(duì)于確保醫(yī)療保健行業(yè)能夠滿(mǎn)足全球?qū)o(wú)菌醫(yī)療器械的需求至關(guān)重要。

一種被廣泛理解和確立的技術(shù)

伽馬輻照特別適用于批量滅菌，因?yàn)樗梢院芎玫貪B透多種類(lèi)型的材料、產(chǎn)品和包裝。這使得該技術(shù)對(duì)于處理密集產(chǎn)品和包括托盤(pán)在內(nèi)的大包裝特別有效。這是伽馬輻照相對(duì)于電子束技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，而 X 射線輻照也具有處理密集和大型包裝的能力。

與其他滅菌技術(shù)相比，伽馬輻照是一個(gè)簡(jiǎn)單的過(guò)程。該過(guò)程由少量易于確定和驗(yàn)證的參數(shù)控制。伽馬輻照使用耐用的工業(yè)設(shè)備，而不是高科技機(jī)器，從而實(shí)現(xiàn)高水平的可靠性和正常運(yùn)行時(shí)間，并減少對(duì)熟練專(zhuān)家進(jìn)行維修和維護(hù)工作的需求。伽馬輻照行業(yè)的一個(gè)重要特點(diǎn)是世界各地有許多加工設(shè)施，能夠?yàn)獒t(yī)療設(shè)備行業(yè)提供本地和全球支持，如果需要，通常還可以提供額外的或備用的設(shè)施。

鈷-60是伽瑪輻照的核心

鈷-60 是一種放射性同位素，可產(chǎn)生用于對(duì)醫(yī)療保健產(chǎn)品進(jìn)行消毒的伽馬射線。輻照器中安裝的鈷-60的數(shù)量是決定可以處理的產(chǎn)品量的因素之一。如果操作員添加更多鈷-60，則可以對(duì)更多產(chǎn)品進(jìn)行消毒。鈷-60 以每年約 12% 的速度衰減，因此必須對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)充以保持一定的加工量。如果對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的需求增加，那么操作員將需要安裝鈷-60來(lái)滿(mǎn)足加工需求的增加，此外還要補(bǔ)充因衰變而損失的鈷。

這樣做的好處是，伽馬輻照設(shè)施是可擴(kuò)展的，可以根據(jù)需求調(diào)整鈷-60的水平，而不需要對(duì)輻照裝置的最大容量進(jìn)行全面的前期投資。 對(duì)于伽馬輻照企業(yè)來(lái)說(shuō)，開(kāi)始時(shí)對(duì)鈷-60進(jìn)行少量投資是很正常的，然后隨著業(yè)務(wù)的發(fā)展再增加投資。

鈷-60的供應(yīng)

因此，鈷-60是這個(gè)過(guò)程的核心，其供應(yīng)鏈對(duì)于確保全球無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備的需求能夠得到滿(mǎn)足至關(guān)重要。

近年來(lái)，由于對(duì)鈷-60的需求高于歷史水平，鈷-60供應(yīng)緊張，這一點(diǎn)已被輻照裝置運(yùn)營(yíng)商強(qiáng)調(diào)，并得到供應(yīng)商的認(rèn)可。

工業(yè)界正在關(guān)注供應(yīng)鏈的演變，各種舉措開(kāi)始對(duì)鈷-60的供應(yīng)產(chǎn)生影響。與此同時(shí)，由于對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療裝置的需求日益增加，對(duì)鈷-60的需求繼續(xù)增長(zhǎng)。

鈷-60的安全和保障

伽馬輻照行業(yè)擁有堪稱(chēng)典范的安全和安保記錄，并不斷創(chuàng)新以改進(jìn)和確保技術(shù)的可持續(xù)性。鈷-60的放射性特性確實(shí)帶來(lái)了一些特殊要求，但是，伽馬輻照器的安全和安保管理相當(dāng)常規(guī)，與其他工業(yè)設(shè)施沒(méi)有太大區(qū)別。那些專(zhuān)門(mén)針對(duì)放射性材料的要求是受到高度監(jiān)管的，并且是由該行業(yè)在幾十年的運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)中形成的。

該行業(yè)旨在超越監(jiān)管要求，并高度參與安全和安保安排的發(fā)展。這種參與的最新例子是國(guó)際輻照協(xié)會(huì)伽馬工作組的倡議，該工作組已與世界核安全研究所合作制定了安全最佳實(shí)踐指南和安全有效性評(píng)估方法。

鈷-60是一種不溶于水、不分散、不易燃的金屬。這使得它與含有水溶性氯化銫粉末的銫-137放射源截然不同，后者容易分散，分散后難以?xún)艋?。銫-137已經(jīng)被國(guó)際上用于各種項(xiàng)目，以清除和替換銫輻照器，然而使用鈷-60源覆蓋大面積地區(qū)仍是非常困難的。鈷-60的特性與伽瑪輻照裝置的安全保障功能相結(jié)合，再加上輻射加工行業(yè)的規(guī)模和對(duì)無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備日益增長(zhǎng)的需求，使得這種鈷-60的移除和替代項(xiàng)目既不可行也不合適。

具有挑戰(zhàn)性的伽馬輻照

與所有行業(yè)和技術(shù)一樣，在前進(jìn)的道路上也有需要管理和解決的挑戰(zhàn)。 行業(yè)整合和競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境是正常的商業(yè)挑戰(zhàn)，并不是輻射處理所獨(dú)有的，并將繼續(xù)隨著時(shí)間的推移而發(fā)展。 對(duì)于運(yùn)營(yíng)和監(jiān)管方面的挑戰(zhàn)，行業(yè)正在通過(guò)積極的合作和形成良好的伙伴關(guān)系來(lái)應(yīng)對(duì)。

法規(guī)必須支持對(duì)醫(yī)療器械不斷增長(zhǎng)的需求，并認(rèn)可和反映任何已確定醫(yī)療保健戰(zhàn)略增長(zhǎng)的國(guó)家戰(zhàn)略。這包括對(duì)關(guān)鍵滅菌步驟的監(jiān)管，例如與輻照設(shè)施的許可和操作以及鈷-60的使用和運(yùn)輸有關(guān)的步驟。在環(huán)氧乙烷(EO)滅菌行業(yè)中可以發(fā)現(xiàn)類(lèi)似的挑戰(zhàn)，其中圍繞 EO 排放的立法和監(jiān)管環(huán)境促使公司審查其運(yùn)營(yíng)并重新評(píng)估某些企業(yè)的生存能力。

迄今為止，散裝醫(yī)療器械滅菌的選擇一直是伽馬或 EO。最常用的替代輻照技術(shù)是電子束，該技術(shù)已用于某些醫(yī)療器械滅菌。低穿透力通常將其應(yīng)用限制在低密度產(chǎn)品、較小包裝或表面處理上，因此，與伽馬輻射相比，使用電子束處理的醫(yī)療設(shè)備體積相對(duì)較小。

目前，人們對(duì)使用 X 射線輻照對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒越來(lái)越感關(guān)注。由于 X 射線具有高穿透性，因此在性能方面被廣泛認(rèn)為與伽馬輻射等效，并且一些研究表明，它可能比伽馬多一些技術(shù)優(yōu)勢(shì)。許多發(fā)展表明，用于輻射處理的 X 射線正在走向成熟，對(duì)該技術(shù)的投資已經(jīng)開(kāi)始，預(yù)計(jì)在中短期內(nèi)會(huì)加速。這項(xiàng)投資是在了解了這一過(guò)程、提高了機(jī)器可靠性和現(xiàn)有的伽瑪和EO滅菌能力的背景下進(jìn)行的。X射線基礎(chǔ)設(shè)施的發(fā)展需要幾年的時(shí)間，而且該技術(shù)的可用性，無(wú)論是作為主要供應(yīng)還是備用供應(yīng)，都還沒(méi)有成為伽馬輻照的廣泛替代方案。

在擴(kuò)大批準(zhǔn)用于 X 射線滅菌的材料和產(chǎn)品的數(shù)量之前，需要進(jìn)行大量復(fù)雜、耗時(shí)且昂貴的鑒定和驗(yàn)證。在許多情況下，此過(guò)程中，伽馬輻照所需的相應(yīng)工作已經(jīng)能夠完成，可以用伽馬射線進(jìn)行處理。保留伽馬輻照方案仍然很重要，以確保業(yè)務(wù)連續(xù)性和滅菌技術(shù)選擇的靈活性。一旦大量產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)并采用該技術(shù)對(duì)大量醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行消毒，人們就會(huì)更好地了解 X 射線的真正效率、運(yùn)營(yíng)成本和商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

伽馬輻照在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用中的可持續(xù)性

自20世紀(jì)60年代起，醫(yī)療行業(yè)就開(kāi)始依賴(lài)伽馬輻照，當(dāng)時(shí)對(duì)這種消毒技術(shù)的需求開(kāi)始增長(zhǎng)。 該技術(shù)現(xiàn)在已經(jīng)在全球范圍內(nèi)應(yīng)用，并有強(qiáng)大的監(jiān)管和運(yùn)營(yíng)基礎(chǔ)設(shè)施作為支持。

與此同時(shí)，醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步、醫(yī)療保健的普及以及人口老齡化和預(yù)期壽命的延長(zhǎng)，都對(duì)無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)生了可持續(xù)的需求。醫(yī)療行業(yè)繼續(xù)增長(zhǎng)，其對(duì)技術(shù)的需求也在不斷增長(zhǎng)，以滿(mǎn)足其滅菌要求。

并非所有的滅菌技術(shù)都適用于所有的醫(yī)療設(shè)備，并且公認(rèn)伽馬、電子束、X 射線和 EO 都有其一席之地。然而，由于伽馬輻照在醫(yī)療器械滅菌中的流行，如果伽馬輻照的使用顯著減少，目前沒(méi)有其他技術(shù)或其他技術(shù)的組合可以滿(mǎn)足全球滅菌需求。

替代滅菌技術(shù)不斷發(fā)展，一些合同滅菌服務(wù)提供商已發(fā)展成為技術(shù)中立的組織，為醫(yī)療器械行業(yè)提供多種滅菌技術(shù)。與此同時(shí)，伽馬射線仍然是醫(yī)療器械滅菌的基石，該行業(yè)有能力應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)并在出現(xiàn)新機(jī)遇時(shí)迎接新機(jī)遇。