為做好疫情常態(tài)化防控工作，保障防疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全，今年以來，永州市市場監(jiān)管局緊盯重點環(huán)節(jié)，緊扣重點品種，緊抓法制教育，深入開展防疫醫(yī)療器械專項檢查，全面深化醫(yī)療器械安全監(jiān)管。

緊盯重點環(huán)節(jié)，強化安全監(jiān)管。聚焦生產(chǎn)環(huán)節(jié)，開展防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查，主要檢查生產(chǎn)企業(yè)是否全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等法規(guī)要求，建立完善的質(zhì)量安全管理體系并保持持續(xù)有效運行。截至目前，已檢查生產(chǎn)企業(yè)22家次，對無生產(chǎn)廠房、無生產(chǎn)及檢測設(shè)備、無生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的4家“三無”企業(yè)，提請省局注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

緊扣重點品種，嚴控質(zhì)量風險。重點圍繞新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等醫(yī)療器械品種，提升監(jiān)管頻次。以新冠病毒檢測試劑為例，從試劑經(jīng)營企業(yè)、使用單位的合法合規(guī)性入手，實行全面檢查，重點關(guān)注供應(yīng)商及產(chǎn)品的合法資質(zhì)、冷鏈運輸過程的溫度要求、倉庫儲存的符合性，確保檢測試劑來可查、去可追。截至目前，全市系統(tǒng)共檢查新冠病毒檢測試劑經(jīng)營使用單位74家次，責令改正5家。

緊抓法制教育，強化安全意識。積極開展以“安全用械 創(chuàng)新發(fā)展”為主題的醫(yī)療器械安全宣傳活動。通過舉辦新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫培訓(xùn)班，參加國家局公益培訓(xùn)，召開醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量管理工作交流會，法規(guī)宣傳進企業(yè)、進醫(yī)院，發(fā)放“口罩常識知多少”等醫(yī)療器械科普宣傳資料，在戶外大屏播放公益宣傳視頻等形式，宣傳貫徹新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，普及醫(yī)療器械安全知識，提升公眾安全用械意識，促進醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。