帶量采購下，統(tǒng)一招采平臺勢在必行。要實現(xiàn)這一點，醫(yī)療器械實行“一碼聯(lián)通”就成為必要條件。

“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃提出，要分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。實施UDI后，醫(yī)療器械“一碼一身份”，源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用等各環(huán)節(jié)都將被打通，招采、流通、監(jiān)管等都能實現(xiàn)最大程度強化。

| 來源：賽柏藍(lán)器械

| 編輯：秦酒

禁止分解、重復(fù)耗材編碼

近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于禁止在醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼信息維護(hù)中分解拿碼、重復(fù)拿碼的通知》（以下簡稱《通知》）。內(nèi)容指出：醫(yī)用耗材維護(hù)企業(yè)需于2021年10月31日前，對已維護(hù)賦碼的耗材產(chǎn)品信息進(jìn)行梳理，對存在分解拿碼、重復(fù)拿碼情況的數(shù)據(jù)進(jìn)行合并修正、重新提交。逾期未完成修正的，將停用有關(guān)產(chǎn)品編碼。

通知強調(diào)，為保證醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼信息真實、準(zhǔn)確、有效，及時禁止在醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼信息維護(hù)中分解拿碼、重復(fù)拿碼，進(jìn)一步規(guī)范編碼維護(hù)工作，國家醫(yī)保局提出要求，醫(yī)用耗材單件維護(hù)時，應(yīng)以注冊證為依據(jù)，根據(jù)產(chǎn)品的主要學(xué)科、功能、用途、材質(zhì)和特征對標(biāo)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類，同一耗材分類下的單件不可重復(fù)維護(hù)。

此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

此次國家醫(yī)保局提出針對性要求，醫(yī)療器械一物多碼現(xiàn)象將得到進(jìn)一步遏制。

擴(kuò)大統(tǒng)一編碼使用范圍

一位業(yè)內(nèi)權(quán)威人士曾對賽柏藍(lán)器械表示，其實UDI就像一個身份證，其他的HCBS、醫(yī)保編碼就像一堆銀行卡號，他們都由UDI串聯(lián)在一起，所以在設(shè)計UDI編碼時，也要和其他編碼做對應(yīng)。

UDI相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，它能夠與所有的管理需求進(jìn)行綁定，綁定就是對照關(guān)系，對照以后不論在哪一個編碼體系里，它的身份證是一樣的。

在試用上環(huán)節(jié)上，將在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的開始應(yīng)用。

國家通過為醫(yī)療器械建立唯一標(biāo)識系統(tǒng)，形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)產(chǎn)品全程可追溯，從而實現(xiàn)醫(yī)保、招標(biāo)、醫(yī)院全流程、全方位的監(jiān)管。隨著唯一標(biāo)識試點工作的經(jīng)驗積累和日趨完善，醫(yī)療器械UDI工作正向更大范圍品類鋪開。

2020年9月30日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，要求深入推進(jìn)醫(yī)療器械編碼工作。自此我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作正式啟動。

今年9月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》。

在實施品種方面，提出在《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年 第106號）規(guī)定的9大類69個品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標(biāo)識范圍。支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識。

2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；此前已生產(chǎn)的第二批實施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

可以預(yù)見，以后耗材招標(biāo)、采購和支付環(huán)節(jié)將更加統(tǒng)一化、透明化，以及細(xì)化和深化。

耗材采購平臺趨向統(tǒng)一

目前跨區(qū)域的聯(lián)盟集采方式已成常態(tài)，在器械統(tǒng)一編碼逐步擴(kuò)大范圍的基礎(chǔ)上，建立統(tǒng)一的招采平臺也成了核心訴求之一，能最大程度地實現(xiàn)“以量換價”，也能有助相關(guān)部門的高效監(jiān)管。

8月，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于邯鄲等四市醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)遷移至國家平臺的通知》，要求按照國家醫(yī)保局建設(shè)藥品、醫(yī)用耗材平臺總體規(guī)劃和我省信息化建設(shè)要求，近期河北省藥品、醫(yī)用耗材平臺將遷移到國家醫(yī)保局平臺，目前在邯鄲、唐山、秦皇島、張家口等四市掛網(wǎng)交易的所有醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)將同步遷移到國家平臺。

日前，河南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)工作的通知》，10月1日起，堅持全省一個平臺，各級公立醫(yī)療機構(gòu)所需的醫(yī)用耗材均須通過省級醫(yī)藥采購平臺采購。

醫(yī)用耗材范圍涵蓋獲得藥品監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)臨床所需，屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍，并獲得相應(yīng)代碼的醫(yī)用耗材（體外診斷試劑暫按河南省有關(guān)要求執(zhí)行）。

另外，不久前山東省醫(yī)療保障局、山東省財政廳等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)保定點公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材貨款醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算實施方案的通知》。