2022年山東省醫(yī)療器械安全宣傳周期間，為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，引導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)、使用單位規(guī)范用械，并主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，淄博市市場(chǎng)監(jiān)管局現(xiàn)選取部分典型案例對(duì)外發(fā)布，供醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位借鑒，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量管理能力。

典型案例1：

未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)

2021年2月，市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法人員對(duì)某服飾有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的情況下，生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服。當(dāng)事人上述違法行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條的規(guī)定，經(jīng)調(diào)查當(dāng)事人銷售記錄發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人已銷售違規(guī)生產(chǎn)的“醫(yī)用防護(hù)服”共計(jì)125500件，獲違法所得164.5530萬(wàn)元，已銷售以及未銷售貨值金額共計(jì)301.0530萬(wàn)元。因貨值巨大，該案已達(dá)到刑事移交的標(biāo)準(zhǔn)，依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十二條、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門將該案移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

典型案例2：

經(jīng)營(yíng)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

2021年5月，根據(jù)省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)要求，市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法人員對(duì)某醫(yī)藥有限公司經(jīng)營(yíng)的一次性使用醫(yī)用口罩進(jìn)行抽檢，上述一次性使用醫(yī)用口罩經(jīng)檢驗(yàn)不合格，口罩生產(chǎn)企業(yè)河南省某醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議并提出復(fù)檢申請(qǐng)，上述一次性使用醫(yī)用口罩經(jīng)復(fù)檢不合格，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條第三款規(guī)定，復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。鑒于當(dāng)事人在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條的規(guī)定，收繳當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的不合格一次性使用醫(yī)用口罩11500只，免除行政處罰。

典型案例3：

經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械

2021年9月，市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法人員對(duì)某醫(yī)療器械銷售有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人提供的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品射頻熱凝電極套管針的隨貨同行票據(jù)中醫(yī)療器械的規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)證不相符，經(jīng)核實(shí)，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的涉案醫(yī)療器械是未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并給予當(dāng)事人減輕處罰如下：1、沒(méi)收違法所得163850元；2、處貨值金額6倍罰款983100元整；罰沒(méi)款合計(jì)1146950元整，上繳國(guó)庫(kù)。

典型案例4：

超出經(jīng)營(yíng)范圍銷售醫(yī)療器械

2022年3月，市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法人員對(duì)某醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，涉案醫(yī)療器械外包裝、說(shuō)明書以及該單位提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證均標(biāo)示“[預(yù)期用途]供醫(yī)療單位對(duì)胃粘膜樣本的幽門螺桿菌進(jìn)行定性檢測(cè)”。經(jīng)核實(shí)，當(dāng)事人將涉案醫(yī)療器械銷售給了收貨人姓名為芮某等的消費(fèi)者個(gè)人進(jìn)行使用。當(dāng)事人將非消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用的違法行為，違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款第一項(xiàng)和第四十四條第二款的規(guī)定，給予當(dāng)事人處罰如下：罰款20000元整。

典型案例5：

擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址

2022年3月，市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法人員在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療器械有限公司已搬離其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址，當(dāng)事人將公司整體搬遷至新的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所開(kāi)展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，期間未辦理經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房地址的經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更。當(dāng)事人擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址的違法行為，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并給予罰款16000元的行政處罰。

典型案例6：

使用過(guò)期醫(yī)療器械

2022年1月，市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法人員對(duì)某體檢醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人正在使用的肌酸激酶測(cè)定試劑盒（磷酸肌酸底物法）、乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（乳酸底物法）、鎂測(cè)定試劑盒（二甲苯胺藍(lán)法）和超敏C-反應(yīng)蛋白（hs-CRP）測(cè)定試劑盒等四種體外診斷試劑已過(guò)期，經(jīng)核實(shí)，上述體外診斷試劑為第二類醫(yī)療器械。當(dāng)事人使用過(guò)期醫(yī)療器械的行為違法了違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并給予沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械和罰款29000元的行政處罰。

典型案例7：

使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械

2022年4月，根據(jù)通報(bào)線索，市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法人員對(duì)某醫(yī)院口腔科使用定制式義齒情況進(jìn)行檢查，該醫(yī)院從某醫(yī)療科技有限公司購(gòu)進(jìn)并使用定制式義齒20顆，貨值金額為25000元，經(jīng)核實(shí)，上述定制式義齒為未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并給予沒(méi)收違法所得25000元和處貨值金額5倍的罰款125000元的行政處罰，合計(jì)罰沒(méi)款150000元整。

典型案例8：

冒用他人廠名、廠址

2022年2月，根據(jù)相關(guān)核查線索，市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法人員對(duì)某醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)退熱貼裸片自行加工包裝成醫(yī)用退熱貼成品后進(jìn)行銷售，其成品標(biāo)簽標(biāo)示菏澤某醫(yī)藥用品有限公司的廠名、廠址信息，當(dāng)事人共生產(chǎn)上述第一類醫(yī)療器械醫(yī)用退熱貼402盒，獲得銷售收入2630元。當(dāng)事人冒用他人廠名、廠址的行為，違反了《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第三十條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十三條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并給予沒(méi)收違法所得2630元及處貨值金額20%的罰款526元的行政處罰，合計(jì)罰沒(méi)款3156元整。

典型案例9：

發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告

2022年1月，根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)線索信息，市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法人員對(duì)某電子商務(wù)有限公司京東商城店鋪進(jìn)行核查，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械透明質(zhì)酸敷料宣傳網(wǎng)頁(yè)上標(biāo)識(shí)有“修復(fù)肌膚、保濕補(bǔ)水、擋菌去炎”、“皮膚急救用修正、院線同款、敏感肌膚、痘痘肌膚、激光術(shù)后、皮炎痤瘡、泛紅血絲”等廣告內(nèi)容，與該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的適用范圍“適用于淺表創(chuàng)面防護(hù)”的內(nèi)容不一致。當(dāng)事人制作上述廣告的費(fèi)用為1000元。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第一款及《中華人民共和國(guó)廣告法》第四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十七條及《中華人民共和國(guó)廣告法》第五十五條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并給予罰款3000元的行政處罰。

典型案例10：

不配合監(jiān)督檢查

未能如實(shí)提供有關(guān)情況和資料

拒絕和隱瞞相關(guān)情況

2021年10月，市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法人員對(duì)某醫(yī)療美容診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，當(dāng)事人故意刪除監(jiān)控視頻，不配合執(zhí)法人員監(jiān)督檢查，未能如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，隱瞞相關(guān)情況。當(dāng)事人上述違法行為違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十三條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并給予當(dāng)事人處罰如下： 1.警告2.并處罰款15000元，上繳國(guó)庫(kù)。