1、生理模型的構(gòu)建

充分分析擬設(shè)計(jì)儀器功能的基礎(chǔ)上，根據(jù)物理、化學(xué)、數(shù)學(xué)和生物醫(yī)學(xué)的基本理論，或?qū)?shí)驗(yàn)所獲數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，構(gòu)建設(shè)計(jì)目標(biāo)模型，并提出應(yīng)達(dá)到的技術(shù)參數(shù)指標(biāo)。

2、系統(tǒng)設(shè)計(jì)

根據(jù)構(gòu)建的生理模型和技術(shù)指標(biāo)，在充分考慮設(shè)計(jì)原則的基礎(chǔ)上，進(jìn)行產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，包括系統(tǒng)的總體結(jié)構(gòu)框圖、各部分的結(jié)構(gòu)圖及軟件設(shè)計(jì)流程圖設(shè)計(jì)。

3、實(shí)驗(yàn)樣機(jī)設(shè)計(jì)

包括儀器的軟硬件設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、電氣安全設(shè)計(jì)、電磁兼容性設(shè)計(jì)、生物相容性設(shè)計(jì)，在上述設(shè)計(jì)基礎(chǔ)上制作實(shí)驗(yàn)樣機(jī)，并對樣機(jī)進(jìn)行技術(shù)參數(shù)和安全性能測試，各項(xiàng)指標(biāo)須滿足設(shè)計(jì)要求。

4、動物實(shí)驗(yàn)研究

目的是檢驗(yàn)樣機(jī)安全性，和有效性的檢驗(yàn)（臨床療效、生理參數(shù)測量的準(zhǔn)確性等）。

將實(shí)驗(yàn)結(jié)果反饋到生理模型的構(gòu)建和實(shí)驗(yàn)樣機(jī)設(shè)計(jì)。

5、臨床實(shí)驗(yàn)

對儀器有效性做進(jìn)一步測試。

6、儀器認(rèn)證與注冊

向政府管理部門提交儀器認(rèn)證與注冊的相關(guān)申請，經(jīng)審查符合國家相關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)證及注冊的相關(guān)規(guī)定后，可授予醫(yī)療器械注冊證書?？梢酝度肷a(chǎn)進(jìn)行銷售。