一、口罩分類和標準

從生產(chǎn)技術角度，目前市面上的口罩基本分為三類：日常防護型口罩、專業(yè)呼吸防護口罩以及醫(yī)用口罩。

第一種，日常防護型口罩，主要指日常生活中，空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物所佩戴的防護型口罩，執(zhí)GB32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》，要求佩戴各防護等級口罩后使吸入的PM2.5濃度降低至75微克每立方米以下，即過濾后吸入體內(nèi)的空氣質量達到良及以上水平，才是合格的日常用防護口罩。

第二種，專業(yè)防護口罩，執(zhí)行GB2626—2006《呼吸防護用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》， 此標準主要針對安全環(huán)保，防護對象從粉塵到各類顆粒物，包括粉塵、煙、霧和微生物。

第三種，醫(yī)用防護口罩，又分醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

（1）醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。

（2）醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。

（3）一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。

三種醫(yī)用口罩執(zhí)行標準如下：

（1）醫(yī)用防護口罩：應符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》；

（2）醫(yī)用外科口罩：應符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》；

（3）一次性使用醫(yī)用口罩：應符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。

二、法規(guī)要求及檢測要求

2019年01月15日的“國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作 ”中指導原則附錄第47條為“醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則”。該指導原則適用于醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。經(jīng)查，醫(yī)用口罩歸屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，6864（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類），因此必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證方可銷售，監(jiān)管比較嚴格。

（一） 醫(yī)用口罩生產(chǎn)原料及分類

常見的醫(yī)用口罩主要由三層無紡布組成，內(nèi)層是普通無紡布，外層是做了防水處理的無紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體，中間一層是主體過濾材料，常用聚丙烯熔噴布材料。口罩生產(chǎn)用到的其他材料還包括，金屬（用于鼻夾）、彈性材料（用于口罩帶）等。

醫(yī)用口罩按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭戴式。

（二） 醫(yī)用口罩的檢測要求

（1）醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

（2）出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。

（3）型式檢驗應為產(chǎn)品標準的全性能檢驗。

（4）華通威生物相容性檢測報告。

以下部分（第三部分、第四部分）僅對醫(yī)用防護口罩相關內(nèi)容(執(zhí)行GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》)作一闡述。

三、生產(chǎn)工藝流程

口罩成型→壓合→切邊→呼吸閥焊接→耳帶點焊→鼻梁條線貼合→呼吸閥沖孔→包裝→滅菌→解析（EO滅菌）→成品

全自動化機器相對來說省時高效，原材料掛于料架上，機臺自動送料，由1臺本體機拖2到3臺耳帶機進行自動生產(chǎn)。

四、生產(chǎn)環(huán)境與主要生產(chǎn)設備

（一）醫(yī)藥防護口罩生產(chǎn)環(huán)境

醫(yī)用防護口罩執(zhí)行GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》，包裝上有滅菌或者無菌字樣的口罩應無菌，按要求執(zhí)行YY 0033-2000 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》。

圖1無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別表（附錄A）

附錄B無菌醫(yī)療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南中明確：B4（B3規(guī)定以外的）無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300 000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行。參照附錄B，醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)一般在10萬級潔凈車間生產(chǎn)。

（二）醫(yī)藥防護口罩主要生產(chǎn)設備

1.口罩生產(chǎn)設備

醫(yī)用防護口罩口罩的生產(chǎn)一般是全自動或者半自動設備。

半自動的設備包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機（若有呼吸閥）；全自動設備包括全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等，費用較高但省時高效。

2.滅菌設備

生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩，涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌設備。

環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。因為環(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質，長期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會有致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測合格才能出廠上市。經(jīng)過驗證的環(huán)氧乙烷解析時間約為14天，可確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。

另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應選用透氣的內(nèi)包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達到滅菌效果。

以上從口罩分類、醫(yī)用口罩管理辦法及生產(chǎn)技術要求、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)環(huán)境與主要生產(chǎn)設備四方面對醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)線建設相關問題做了匯總，以便于疫情期間同行交流參考。

五、口罩注冊需要的資料

1.應急備案資料（應急防疫用，一般是1年內(nèi)有效期）

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件

2、產(chǎn)品技術要求（三份）

3、說明書、標簽樣稿

4、該產(chǎn)品實物樣照片；

5、企業(yè)與原材料供應商簽訂的購貨合同；

6、企業(yè)自檢報告；

7、企業(yè)委托當?shù)厮幤窓z驗機構進行微生物檢驗或無菌檢驗的報告（如有）；

8、企業(yè)承諾書（包括：產(chǎn)品質量安全承諾，資料真實性的自我保證聲明）。

2.普通注冊申請資料（5年有效期）

1、申請表

2、證明性文件；

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；

4、綜述資料；

5、研究資料；

6、生產(chǎn)制造信息；

7、臨床評價資料；

8、產(chǎn)品風險分析資料；

9、產(chǎn)品技術要求一式兩份；

10、產(chǎn)品注冊檢驗報告；

11、產(chǎn)品說明書一式兩份；

12、最小銷售單元的標簽樣稿；

13、符合性聲明及自我保證聲明；

14、企業(yè)認為需要申報的其他文件資料。

六、口罩注冊周期

1.應急審批注冊周期（部分藥監(jiān)局已縮短流程，以當?shù)厮幈O(jiān)局為準）

首先，確定為應急醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需遞交注冊申報資料，相應醫(yī)療器械注冊受理部門受理后，將該注冊申請項目標記為"應急審批"，并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉。

其次，第二類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)完成技術審評；技術審評結束后，在3日內(nèi)完成行政審批。

同時，第三類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，藥品監(jiān)督管理部門應當在10日內(nèi)完成技術審評；技術審評結束后，在3日內(nèi)完成行政審批。

再次，對于應急審批醫(yī)療器械，相關醫(yī)療器械檢測機構應當在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊檢測，并及時出具檢測報告。

然后，對于應急審批醫(yī)療器械，相應的藥品監(jiān)督管理部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核申請后，應當在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場考核工作，并及時出具質量管理體系考核報告。

2.普通注冊周期（工作日）

二類：受理3+資料轉移5+技術審批60+審批20+制證發(fā)證10（總計98個工作日，部分藥監(jiān)局已縮短流程，以當?shù)厮幈O(jiān)局為準，不含發(fā)補周期）

三類：受理3+資料轉移5+技術審批90+審批20+制證發(fā)證10）（不含發(fā)補周期）