國家發(fā)展和改革委員會與商務(wù)部共同發(fā)布了第47號、第48號令，分別發(fā)布了《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》和《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》，自2022年1月1日起施行?！锻馍掏顿Y準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2020年版）》和《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2020年版）》同時廢止。

第47號、48號令指出，禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)限于合資”。

《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布

12月28日，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布?！兑?guī)劃》提出，力爭到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平。我國進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列，為保障人民 全方位、全生命期健康服務(wù)提供有力支撐。

工信部裝備工業(yè)一司司長王衛(wèi)明介紹，本次《規(guī)劃》是醫(yī)療裝備領(lǐng)域首個國家層面的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，將聚焦診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械等七大重點(diǎn)領(lǐng)域。

國家藥監(jiān)局發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則

12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則。

CDE發(fā)布晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計等3個指導(dǎo)原則

12月29日，CDE官網(wǎng)發(fā)布3個指導(dǎo)原則，涉及晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計、抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究技術(shù)以及化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究技術(shù),為業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床試驗(yàn)設(shè)計方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率。

山西：康緣、濟(jì)仁等20家藥企48個品規(guī)暫停掛網(wǎng)

2021年12月30日，山西省藥械集中招標(biāo)采購中心發(fā)布關(guān)于公示部分企業(yè)撤銷平臺掛網(wǎng)采購資格的通知（晉藥招〔2021〕151號）。公告顯示，根據(jù)企業(yè)申請，依據(jù)山西省醫(yī)療保障局、山西省衛(wèi)生健康委員會、山西省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購省際動態(tài)聯(lián)動工作的通知》（晉醫(yī)保發(fā)〔2020〕18號）相關(guān)規(guī)定，石家莊科迪藥業(yè)有限公司等20家藥品生產(chǎn)企業(yè)48個藥品品規(guī)，申請撤銷平臺掛網(wǎng)采購資格，上述企業(yè)產(chǎn)品撤銷掛網(wǎng)后兩年內(nèi)不接受該產(chǎn)品再次掛網(wǎng)。

國家藥監(jiān)局：美敦力、史賽克、波士頓科學(xué)等醫(yī)療器械正在召回

12月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報美敦力、史賽克等9家公司對其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動召回情況。其中包括小兒氧合系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體等。