今日最新醫(yī)療器械資訊包含：

3條政策信息

● 《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布

● 國(guó)家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心公開(kāi)征求第二批《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn)

● 《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》等3個(gè)程序發(fā)布

2條新產(chǎn)品

● 科華生物三款體外診斷試劑獲批上市

● “靜脈血栓栓塞癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件”獲批

1條投融資

● 源景泰科完成數(shù)千萬(wàn)元preA輪融資

一、政策信息

1、《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布

12月28日，工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委等10部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》），這是我國(guó)醫(yī)療裝備領(lǐng)域首個(gè)國(guó)家層面的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。（來(lái)源：工業(yè)和信息化部）

看點(diǎn)

《規(guī)劃》圍繞診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械等重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，提出了“十四五”期間重點(diǎn)任務(wù)。一是通過(guò)加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力建設(shè)、提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平、完善產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，提升技術(shù)創(chuàng)新能力。二是通過(guò)加強(qiáng)原創(chuàng)性引領(lǐng)性醫(yī)療裝備攻關(guān)、加強(qiáng)臨床應(yīng)用創(chuàng)新研究、加快智能醫(yī)療裝備發(fā)展，提升有效供給能力。三是通過(guò)加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)企業(yè)培育、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展、提升企業(yè)智能制造水平，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。四是通過(guò)推進(jìn)“5G+醫(yī)療健康”新模式發(fā)展、推進(jìn)居家社區(qū)和醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)一體化發(fā)展、提升緊急醫(yī)學(xué)救援保障能力，提升全方位服務(wù)能力。五是通過(guò)建立健全標(biāo)準(zhǔn)體系、健全安全保護(hù)體系、健全產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)平臺(tái)體系，提升基礎(chǔ)支撐能力。

2、國(guó)家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心公開(kāi)征求第二批《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn)

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組研究，形成了第二批《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn)。12月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。（來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）

看點(diǎn)

《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn)（第二批）涉及到的產(chǎn)品具體到二級(jí)產(chǎn)品類別，包括：14-夾子裝置、04導(dǎo)管消毒連接器、12-穿刺針、14-導(dǎo)管鞘、15-擴(kuò)張器、18-連接閥、25-延長(zhǎng)管、05-金屬固定環(huán)扎裝置、02整形用注射填充物、08-液體、膏狀敷料、01-婦產(chǎn)科用刀。經(jīng)調(diào)整后，14-夾子裝置、04導(dǎo)管消毒連接器等器械的管理類別由Ⅲ類變成Ⅱ類；05-金屬固定環(huán)扎裝置的預(yù)期用途發(fā)生變化；02整形用注射填充物、08-液體、膏狀敷料、01-婦產(chǎn)科用刀在具體的品名舉例方面發(fā)生變化。

3、《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》等3個(gè)程序發(fā)布