近年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的高質量發(fā)展，對高性價比醫(yī)療器械“國產化”提出了更高要求，也引發(fā)了市場對相關科技創(chuàng)新型企業(yè)的高度關注。

6月27日，血管介入高端醫(yī)療器械國產化領跑者——遼寧垠藝生物科技股份有限公司 （簡稱“垠藝生物”）創(chuàng)業(yè)板上市申請材料就正式獲得深交所受理。

從已披露的招股書內容來看，垠藝生物自成立以來就致力于血管介入高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產、銷售，擁有7項三類醫(yī)療器械產品注冊證，系國家高新技術企業(yè)。

目前，公司主要聚焦冠狀動脈疾病（冠心?。┑慕槿胫委燁I域，開發(fā)了覆蓋經皮冠狀動脈介入治療術（PCI）主要過程的系列產品組合，用于疏通冠狀動脈狹窄或者閉塞，降低血管病變狹窄程度，恢復心肌血流灌注，實現(xiàn)血流暢通并改善治療效果。研發(fā)產品涵蓋國際首個批準用于原發(fā)冠脈分叉病變的藥物洗脫球囊、國內首個無聚合物載體的藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng)，在血管介入的醫(yī)療器械細分領域率先實現(xiàn)了國產替代。

研發(fā)不輟，

助力醫(yī)療器械細分領域國產化

“國際首個批準用于冠狀動脈分叉病變的藥物洗脫球囊導管，為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略?！鲍@審批上市之初，垠藝生物自主研發(fā)的輕舟?藥物洗脫球囊即獲得了國家藥品監(jiān)督管理局這樣的評價。

實際上，早在2015年，《中國制造2025》就明確將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械寫入重點發(fā)展的十大領域之一。其中，圍繞心血管等疾病的高值醫(yī)用耗材更是創(chuàng)新與國產化的重點方向。后續(xù)發(fā)布的《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》同樣提出，到2025年，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產品性能和質量水平明顯提升。這一背景下，垠藝生物在細分醫(yī)療器械領域取得的“國產替代”成果無疑十分關鍵。

從招股書披露的信息來看，垠藝生物自主研發(fā)的輕舟?藥物洗脫球囊具有出色的通過性及輸送性、優(yōu)異的藥物涂層品質，已在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院等知名心血管醫(yī)院及國內逾千家醫(yī)院進行臨床應用，上市后銷量增長較快，打破了國際醫(yī)療器械巨頭德國貝朗（SeQuent Please）的市場壟斷。

具體而言，垠藝生物通過輕舟?藥物洗脫球囊所實現(xiàn)的，是治療冠狀動脈疾病的“介入無植入”創(chuàng)新治療方案。手術時，從患者手腕或大腿根的微小創(chuàng)口將藥物球囊送至心臟冠狀動脈的病變部位，通過球囊短時間擴張使球囊表面附著的防止血管狹窄的藥物（抑制細胞增生的藥物）貼至病變部位，抑制血管新生內膜過度增生，有效抑制或減輕血管狹窄。治療后球囊導管撤出體外，患者體內不留異物，實現(xiàn)真正的“介入無植入”。

正是基于這一顯著優(yōu)勢，輕舟?在國內的市占率節(jié)節(jié)攀升。據弗若斯特沙利文資料，2021年輕舟?藥物洗脫球囊銷量已在國內市場排名第一，銷量占比為41.5%，超過德國貝朗同類產品的 27.1%，真正實現(xiàn)了“國產替代”。

而在輕舟?之后，垠藝生物自研的紫煙?藥物洗脫球囊，也預計將于2024年獲得注冊證并上市。據介紹，該產品主要用于顱內動脈狹窄患者的神經介入手術，目前已完成動物實驗、全性能檢驗和生物學評價，處于臨床試驗階段。更值得一提的是，相關領域產品在國內仍處于空白狀態(tài)，垠藝生物有望再次實現(xiàn)自研產品國產替代。

支撐垠藝生物接連取得血管介入領域高端醫(yī)療器械“國產化”突破的，是公司出色的研發(fā)實力。

招股書數(shù)據顯示，自2019年起，垠藝生物研發(fā)費用就在持續(xù)成倍增長，當年公司研發(fā)費用1040.88萬元，次年即增長至2074.68萬元，至2021年全年研發(fā)費用再次翻倍，達到4183.06萬元。

“公司組建了多學科、跨領域的研發(fā)團隊，擁有全球視野及豐富的行業(yè)經驗。”垠藝生物在招股書中介紹稱，截至2021年12月31日，公司共有研發(fā)人員46人、核心技術人員7人。

其中，公司研發(fā)團隊帶頭人董何彥教授在血管介入醫(yī)療器械行業(yè)擁有20 多年的研發(fā)經驗，是生物醫(yī)學材料專家，具有豐富的產業(yè)化經驗；公司副總經理王為，同樣在生物材料與生物醫(yī)學工程領域擁有20年多年的研究經驗，負責公司中長期發(fā)展規(guī)劃策劃、論證、實施，科研項目立項評估等工作。公司負責新產品研發(fā)、臨床和注冊工作的科學研發(fā)部主任胡義平，也在生物醫(yī)學材料領域有10多年的研究經驗。

從研發(fā)的最新進展來看，垠藝生物已在心血管領域、腦血管領域、外周血管領域、肺血管領域開拓了超20個研發(fā)項目，其中5款產品有望在2022年通過注冊審批正式實現(xiàn)上市。

創(chuàng)新護航，

緊抓集采機遇擴大市占空間

在以創(chuàng)新研發(fā)激發(fā)企業(yè)發(fā)展內生動力的同時，垠藝生物也在依靠創(chuàng)新減少新時期集采政策帶來的直接影響。

2019年7月，國務院辦公廳發(fā)布《關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，在高值醫(yī)用耗材領域探索帶量采購。

至2021年6月，多部委又聯(lián)合印發(fā)了《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，提出由國家擬定基本政策和要求，組織各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機構為執(zhí)行主體，開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，探索完善集采政策，逐步擴大覆蓋范圍，促進高值醫(yī)用耗材價格回歸合理水平。

由于帶量采購政策的核心是“以量換價”，即廠商降價，醫(yī)療機構保證采購用量。因此，相關集采政策也為醫(yī)藥醫(yī)療領域企業(yè)帶來了不小沖擊。

但從垠藝生物的情況來看，公司整體營收情況并未受到集采政策的較大影響。招股書數(shù)據顯示，垠藝生物近三年來營收凈利水平持續(xù)保持增長。2021年公司營業(yè)收入達到6.17億元、歸屬于母公司股東的凈利潤2.71億元，分別實現(xiàn)同比70.13%和136.12%的增長。在此背景下，雖然垠藝生物仍在不斷開拓業(yè)務，擴大市場推廣投入。但公司銷售費用占營收比重卻在逐年降低，已從2019年的42.26%降至2021年的29.99%。

公司進而在招股書中表示，近年來集采政策實施，實際上加快了市場需求量的增長，也帶動了公司核心產品的銷售。如輕舟?藥物洗脫球囊2021年銷量就實現(xiàn)了爆發(fā)。

招股書內容顯示，2020年、2021年全國范圍陸續(xù)有31個省市區(qū)對冠脈球囊擴張導管實施集中帶量采購，垠藝生物產品則在其中18個省市區(qū)中選。而在同一時期，由輕舟?帶來的垠藝生物藥物洗脫球囊導管銷售收入增長率分別達到了73.24%、91.97%，銷售數(shù)量增長率分別為106.79%、181.11%，銷售收入與數(shù)量均實現(xiàn)了翻倍式增長。

對此，財新證券分析師鄒建軍就曾在研報中表示，未來器械帶量采購將常態(tài)化、制度化，并提速擴面。但器械集采呈現(xiàn)降價幅度緩和的趨勢，競價規(guī)則也趨向于靈活，并且向臨床需求傾斜。“部分創(chuàng)新能力強、產品競爭格局較好的廠家，可通過集采快速進入主流醫(yī)院，實現(xiàn)業(yè)績的高速增長?！?/p>

為應對帶量采購帶來的影響，垠藝生物也在招股書中表示，公司將跟蹤并組織參與各地帶量采購，開拓和維護醫(yī)院，以擴大現(xiàn)有產品市場占有率。同時也將積極布局血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)，打造創(chuàng)新產品，豐富產品線，增強公司抵御風險的能力。

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