江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)（廳本級(jí)）江蘇省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)備購置項(xiàng)目中標(biāo)結(jié)果公布。采購公告顯示，本次江蘇省衛(wèi)健委總預(yù)算近2.52億元，采購的醫(yī)療設(shè)備共計(jì)3974臺(tái)，其中257臺(tái)醫(yī)學(xué)影像類設(shè)備注明只要國產(chǎn)，“不接受進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)”。

政策的扶持正在給予醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代越來越足的底氣，但國產(chǎn)設(shè)備是否可以替代進(jìn)口產(chǎn)品獨(dú)當(dāng)一面？對(duì)此，多位受訪人士均向人民日報(bào)健康客戶端記者表示，國產(chǎn)品牌仍需要一定時(shí)間的成長，需要多部門共同協(xié)作創(chuàng)新。

多地發(fā)文推動(dòng)國產(chǎn)化加速，臨床醫(yī)生呼吁同步完善評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

今年4月，安徽省財(cái)政廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局等多部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)政府采購進(jìn)口產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通知》就引發(fā)了業(yè)界廣泛討論，通知要求，所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，自2022年6月1日起，未經(jīng)批準(zhǔn)，禁止采購進(jìn)口產(chǎn)品。

政策一經(jīng)發(fā)布，挑動(dòng)了業(yè)內(nèi)關(guān)于國產(chǎn)、進(jìn)口進(jìn)院待遇的敏感神經(jīng)。不少業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備還能否順暢入院？人民日報(bào)健康客戶端記者搜索發(fā)現(xiàn)，6月24日安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院發(fā)布的肝移植手術(shù)器械采購及服務(wù)招標(biāo)公告顯示，血管鉗、顯微鑷采購需求均為進(jìn)口產(chǎn)品。

“實(shí)際上政策并沒有把口子全部堵死，在經(jīng)過充分的‘進(jìn)口論證’之后，采購進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備仍然是可行的?！币晃徊辉妇呙陌不漳橙揍t(yī)院放射科專家向人民日報(bào)健康客戶端記者介紹，進(jìn)口論證包括對(duì)進(jìn)口設(shè)備整體參數(shù)、性能、穩(wěn)定性等進(jìn)行詳述陳列，在國產(chǎn)品牌確無替代的情況下，可以按需采購進(jìn)口產(chǎn)品。

安徽并非“第一個(gè)吃螃蟹”的省份。人民日報(bào)健康客戶端記者根據(jù)多地官方通報(bào)梳理發(fā)現(xiàn)，截至目前，已有浙江省、廣東省、四川省、山西省相繼發(fā)布最新“進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備采購清單”，收緊進(jìn)口醫(yī)療器械的產(chǎn)品種類和數(shù)量，哪怕是在清單內(nèi)的設(shè)備，依舊需要合理的理由，且不能限制國產(chǎn)競爭，明確清單外的設(shè)備，國產(chǎn)優(yōu)先。在2021年湖南省衛(wèi)健委省級(jí)補(bǔ)助基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備采購項(xiàng)目中，7058.55萬采購了793臺(tái)DR、彩超等醫(yī)療設(shè)備，全部選擇了國產(chǎn)。

“國家引導(dǎo)、鼓勵(lì)國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢無可厚非，但通過行政力量強(qiáng)推院內(nèi)醫(yī)療器械國產(chǎn)化這一方式值得商榷，各級(jí)醫(yī)院應(yīng)在政策的引導(dǎo)之下，依據(jù)自身的醫(yī)療服務(wù)水平、患者需求、支付能力等，按需采購設(shè)備?！敝袊t(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)放射治療設(shè)備與技術(shù)分會(huì)會(huì)長、北京協(xié)和醫(yī)院放療科主任張福泉接受人民日報(bào)健康客戶端記者采訪時(shí)表示。

上述不愿具名的放射科專家則認(rèn)為，“在醫(yī)保控費(fèi)的前提下，優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備是不可逆的趨勢。但同時(shí)，必須完善院內(nèi)采購醫(yī)療器械參數(shù)、性能的標(biāo)準(zhǔn)，在衛(wèi)健部門的引導(dǎo)下通過公開論證建立一套完善的綜合的評(píng)估機(jī)制，以及進(jìn)口論證具體應(yīng)該怎么做，是否應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)院患者個(gè)體化需求的情況，等等相關(guān)的細(xì)則都要細(xì)化。只有這樣，才能夠在采購國產(chǎn)還是進(jìn)口這一問題上取得平衡?！?/p>

醫(yī)療器械審評(píng)審批加速，國產(chǎn)品牌縣域市場廣闊

事實(shí)上，醫(yī)療器械國產(chǎn)化的浪潮早于2017年就已興起。

于2017年發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見》中，就已明確提出要確保財(cái)政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)設(shè)備；2021年國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》中明確提出：國產(chǎn)醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項(xiàng)目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。

政策對(duì)于國產(chǎn)醫(yī)療器械的支持力度，可在每年藥監(jiān)部門發(fā)布的《年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》中得到充分印證。

人民日報(bào)健康客戶端記者梳理2018年-2021年間《年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》發(fā)現(xiàn)，四年間，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊總數(shù)由5528項(xiàng)增至11314項(xiàng)，增幅超100%；進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊增速放緩，而境內(nèi)醫(yī)療器械獲批數(shù)量增長尤為突出。其中，2021年，獲批的境內(nèi)第三類醫(yī)療設(shè)備（首次注冊）為1131項(xiàng)，進(jìn)口第三類醫(yī)療設(shè)備（首次注冊）為298項(xiàng)，這一數(shù)據(jù)在2018年時(shí)分別為599項(xiàng)、204項(xiàng)。

從2014年至2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個(gè)省的104家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國家的5個(gè)企業(yè)。

“近兩年，我個(gè)人感受比較深的是，在大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備比如CT、核磁等領(lǐng)域，有些國產(chǎn)品牌已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了彎道超車，北京協(xié)和醫(yī)院已經(jīng)部分引進(jìn)使用。隨著藥監(jiān)部門審評(píng)審批改革的持續(xù)深化，目前境內(nèi)二類器械獲批數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于進(jìn)口二類獲批數(shù)量，可以說明，目前在中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國產(chǎn)器械已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了替代。同時(shí)，技術(shù)要求較高的境內(nèi)三類醫(yī)療器械獲批整體數(shù)量也處于加速上升的趨勢，這也在一定程度上意味著在高端醫(yī)療器械方面，國產(chǎn)替代開始加速?！睆埜Ｈ嬖V人民日報(bào)健康客戶端記者，他對(duì)“十四五”時(shí)期國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展成果充滿期待。

與此同時(shí)，國家醫(yī)療新基建進(jìn)程的深入也給了國產(chǎn)醫(yī)療器械“大施拳腳”的機(jī)會(huì)。2022年5月6日，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)以縣城為重要載體的城鎮(zhèn)化建設(shè)的意見》，明確指出支持縣域人口達(dá)到一定規(guī)模的縣完善縣級(jí)醫(yī)院，推動(dòng)達(dá)到三級(jí)醫(yī)院設(shè)施條件和服務(wù)能力。推進(jìn)縣級(jí)疾控中心建設(shè)，配齊疾病監(jiān)測預(yù)警、實(shí)驗(yàn)室檢測、現(xiàn)場處置等設(shè)備。完善縣級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備。

“醫(yī)療設(shè)備尤其是大型醫(yī)療設(shè)備不像耗材，不會(huì)年年更新，大致8年-10年更新一批，目前很多大三甲醫(yī)院經(jīng)過長期的發(fā)展硬件設(shè)施條件已基本完善，近5年時(shí)間能留給國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的空間有限?！?上述不愿具名的放射科專家認(rèn)為，在此情況下，考慮縣級(jí)醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)水平及需求，隨著縣域醫(yī)療新基建的加速滲透，國產(chǎn)醫(yī)療器械相較于進(jìn)口更有望在基層區(qū)域獲得市場份額，從而實(shí)現(xiàn)更多增量。

打破醫(yī)生和患者刻板印象，還須以“真技術(shù)”來說話

不過，雖然政策力推，但顯然國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備想要徹底征服三級(jí)醫(yī)院的臨床醫(yī)生和患者，依然需要時(shí)間。

“我家人之前在某三甲醫(yī)院做闌尾手術(shù)就用的進(jìn)口超聲手術(shù)刀，使用一次1000多，是真的貴，但進(jìn)口的相對(duì)于國產(chǎn)有質(zhì)量保障，只要對(duì)手術(shù)有益，我還是很愿意掏錢的?！被颊呒覍傩〔谈嬖V人民日報(bào)健康客戶端記者。

就這一把小小的超聲手術(shù)刀，臨床醫(yī)生也有話說?！皣a(chǎn)超聲刀不是不能用，實(shí)際上切割出來的外觀能跟進(jìn)口的差不多，主要問題是冷卻實(shí)在太慢，內(nèi)鏡切個(gè)闌尾都得很小心，生怕燙傷了周圍的組織?！睆V東省人民醫(yī)院一名外科醫(yī)生趙虎（化名）向人民日報(bào)健康客戶端記者感慨，不是不想支持國產(chǎn)，而是國產(chǎn)醫(yī)療器械在某些領(lǐng)域的替代上仍然任重道遠(yuǎn)。

對(duì)此，張福泉坦言，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較慢，此前長時(shí)間由進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)市場，國產(chǎn)品牌怯于跟大醫(yī)院打交道，這些都一定程度上造成了醫(yī)生和患者的刻板印象。加之某些國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備確實(shí)性能還不夠穩(wěn)定，特別是關(guān)鍵器官植入型的醫(yī)療器械，成熟度還不夠高，臨床使用過程中有一定的風(fēng)險(xiǎn)，仍然需要給多一點(diǎn)時(shí)間和空間發(fā)展。

無論如何，在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床醫(yī)療領(lǐng)域必須以“真技術(shù)”來說話。“在某些關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，我們國內(nèi)廠家至今沒有取得突破的，不能只顧自己埋頭苦干，一定要走出去看看國際上先進(jìn)技術(shù)的發(fā)展，去了解人家是怎么做出來的，在學(xué)習(xí)和對(duì)比中才能取得突破；其次，醫(yī)療設(shè)備技術(shù)研發(fā)必須以臨床需求為指南，一定要跟臨床相結(jié)合，多跟大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，傾聽臨床醫(yī)生的使用感受和改進(jìn)建議，把臨床的問轉(zhuǎn)化成科學(xué)的問題，再針對(duì)存在問題去做進(jìn)一步的技術(shù)層面的改善?！睆埜Ｈf。

值得欣喜的是，隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，“刻板印象”正在被逐步打破?！澳帽本﹨f(xié)和醫(yī)院來舉例，前段時(shí)間國產(chǎn)設(shè)備落地安裝后，我們的第一感受是國產(chǎn)設(shè)備現(xiàn)在外觀上很精細(xì)，病人的第一感覺就非常好，具體的技術(shù)上的參數(shù)、細(xì)節(jié)等是大夫來給他做引導(dǎo)，我們也如實(shí)告訴患者，這個(gè)是民族品牌設(shè)備，但這個(gè)技術(shù)和治療理念是國際領(lǐng)先的，醫(yī)生用專業(yè)幫病人把關(guān)，病人也會(huì)覺得有信心?！睆埜Ｈf。