醫(yī)療裝備是健康中國建設(shè)的重點領(lǐng)域，對優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)供給、引領(lǐng)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展、促進(jìn)醫(yī)療模式創(chuàng)新具有重要作用。“十四五”時期是全面推進(jìn)健康中國建設(shè)戰(zhàn)略、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵時期。隨著醫(yī)療新基建持續(xù)推進(jìn)，國內(nèi)市場對中高端醫(yī)療裝備需求快速放量，全球新冠肺炎疫情及貿(mào)易摩擦使供應(yīng)鏈安全重要性進(jìn)一步凸顯，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展既面臨重大機遇，又面臨重大挑戰(zhàn)。2021年12月，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)改委、科技部等十部門聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，對我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)未來五年的發(fā)展做了全面布局。

　　在健康中國戰(zhàn)略下，結(jié)合《規(guī)劃》，需要充分認(rèn)識我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問題，積極響應(yīng)制造業(yè)發(fā)展“三個轉(zhuǎn)變”的要求，進(jìn)一步完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，構(gòu)建醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新格局。

　　一、亟需解決發(fā)展不平衡不充分問題

　　2015年10月，黨的十八屆五中全會將“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略。2016年8月，全國衛(wèi)生與健康大會提出要樹立大衛(wèi)生、大健康的觀念，把以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行摹?019年6月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于實施健康中國行動的意見》(國發(fā)〔2019〕13號)，提出要動員全社會落實預(yù)防為主方針，實施健康中國行動，提高全民健康水平。健康中國戰(zhàn)略的貫徹實施，以人民健康為中心的模式轉(zhuǎn)變，使人民群眾健康管理意識日益增強，將催生對各類新型健康醫(yī)療裝備、保健康復(fù)裝備等的大規(guī)模需求。

　　黨的十九大報告提出，我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾?！笆濉逼陂g，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)制造體系基本健全，企業(yè)主體發(fā)展壯大，產(chǎn)品技術(shù)水平快速提升，可基本滿足我國醫(yī)療機構(gòu)診療、養(yǎng)老、慢性病防治與應(yīng)急救援等需求。但是總體來說，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與人民群眾日益增長的對全生命周期健康管理需求相比，還存在較大差距，從裝備種類、裝備質(zhì)量、品牌影響力等方面，發(fā)展不平衡不充分凸顯。

　　我國現(xiàn)有14億人口，基數(shù)巨大，同時生育政策利好等因素影響，醫(yī)療裝備市場需求旺盛，且該需求持續(xù)穩(wěn)定，不受外界國際環(huán)境影響。當(dāng)前，我國經(jīng)濟(jì)已由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，正處在優(yōu)化經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)換增長動力的攻關(guān)期。“十四五”期間，大力發(fā)展醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)，通過供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，滿足人民群眾對全生命周期健康管理的醫(yī)療需求，貫徹落實“大衛(wèi)生、大健康”發(fā)展理念，應(yīng)成為擴大內(nèi)需、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長的重要支持領(lǐng)域之一。

　　二、亟需實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的“三個轉(zhuǎn)變”

　　“十四五”時期是國產(chǎn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式的重要階段?！巴苿又袊圃煜蛑袊鴦?chuàng)造轉(zhuǎn)變、中國速度向中國質(zhì)量轉(zhuǎn)變、中國產(chǎn)品向中國品牌轉(zhuǎn)變”的“三個轉(zhuǎn)變”，為推動我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、轉(zhuǎn)型升級、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展指明了方向。

　　一是加快醫(yī)療裝備產(chǎn)品創(chuàng)新步伐，推動醫(yī)療裝備向中國創(chuàng)造轉(zhuǎn)變。隨著現(xiàn)代制造技術(shù)、新一代信息技術(shù)、現(xiàn)代材料技術(shù)與前沿生物技術(shù)的不斷突破，造就了醫(yī)療裝備領(lǐng)域創(chuàng)新加速的蓬勃發(fā)展局面，如新一代人工智能醫(yī)療、大數(shù)據(jù)醫(yī)療、5G醫(yī)療等技術(shù)創(chuàng)新，將對未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展和服務(wù)模式產(chǎn)生顛覆性變革。我國已在5G+醫(yī)療健康領(lǐng)域開展了大量創(chuàng)新研發(fā)，包括遠(yuǎn)程會診、遠(yuǎn)程超聲、遠(yuǎn)程手術(shù)、應(yīng)急救援、遠(yuǎn)程示教、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、智慧導(dǎo)診、移動醫(yī)護(hù)、智慧院區(qū)管理、AI輔助診斷等，我們要抓住“十四五”發(fā)展的窗口期，發(fā)揮我國人口眾多，市場需求大，應(yīng)用場景多，用戶體驗全，優(yōu)化迭代快等優(yōu)勢，加速醫(yī)療裝備結(jié)構(gòu)調(diào)整和創(chuàng)新升級換代。

　　二是推動醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)向中國質(zhì)量轉(zhuǎn)變。醫(yī)療裝備是高度集成的復(fù)雜系統(tǒng)，我國醫(yī)療裝備生產(chǎn)體系中還有很多弱項，水平不能滿足高端醫(yī)療裝備的制造需求。工信部和衛(wèi)健委組織了對醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)研，企業(yè)在高端醫(yī)療裝備制造技術(shù)、工藝工裝等方面整體水平不高，生產(chǎn)關(guān)鍵工藝、工序缺少質(zhì)量控制措施，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性難以長期保證；企業(yè)服務(wù)體系、培訓(xùn)體系、維護(hù)工作、軟件版本的升級管理等工作的規(guī)范化和實效性不能讓一線用戶滿意。“十四五”時期，國家要發(fā)揮有形之手作用，將我國成熟先進(jìn)的大工業(yè)體系應(yīng)用于醫(yī)療裝備制造，突破中高端產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)工藝、工具工裝、零部件、質(zhì)控軟硬件等，重點解決產(chǎn)品可靠性、穩(wěn)定性、高精度、工藝等產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)共性技術(shù)、產(chǎn)品服務(wù)等問題，縮短與國際先進(jìn)水平的差距，贏得用戶信任。

　　三是推動我國醫(yī)療裝備向中國品牌轉(zhuǎn)變。我國已成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)制造基地，心電監(jiān)護(hù)儀、DR、全自動生化分析儀等產(chǎn)量全球領(lǐng)先。上海聯(lián)影、深圳邁瑞、沈陽東軟、山東新華等企業(yè)產(chǎn)品銷往全球110多個國家和地區(qū)。但與醫(yī)療裝備先進(jìn)國家相比，我國大部分產(chǎn)品在國際市場還處于價值鏈低端，亟需提升品牌知名度，提高國際競爭力?！笆奈濉睍r期，要重點培育具有全球資源配置力和核心競爭力的產(chǎn)業(yè)鏈領(lǐng)航企業(yè)，依托“一帶一路”、RCEP等國際合作體系，推動醫(yī)療裝備走出去，提升中國品牌影響力。

　　三、亟需構(gòu)建更加完善的產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系

　　醫(yī)療裝備是典型多學(xué)科交叉、高技術(shù)密集的行業(yè)，產(chǎn)業(yè)鏈很長。上游涉及機械、電子、材料、信息等多個領(lǐng)域配套資源，同時，其研發(fā)和注冊環(huán)節(jié)需要工業(yè)設(shè)計、樣機制造、第三方檢測、臨床試驗等支撐服務(wù)，下游還需要對應(yīng)的臨床服務(wù)、學(xué)術(shù)推廣、人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)等配套環(huán)節(jié)。另一方面，我國醫(yī)療裝備制造企業(yè)大多體量較小，在基礎(chǔ)共性技術(shù)、制造工藝、計量檢測、可靠性提升、運維保障等方面投入能力弱，“十四五”期間，需要重點完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，包括創(chuàng)新體系、服務(wù)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系等，不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提升基礎(chǔ)支撐能力。

　　在創(chuàng)新體系建設(shè)方面，要根據(jù)國家科技創(chuàng)新和經(jīng)濟(jì)建設(shè)需求，建立并固化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展新型創(chuàng)新體系。統(tǒng)籌布局科研專項、基地和人才培養(yǎng)、技術(shù)創(chuàng)新引導(dǎo)基金等，建立醫(yī)院、企業(yè)和專業(yè)研發(fā)機構(gòu)深度融合的創(chuàng)新體系，固化醫(yī)學(xué)+工業(yè)、醫(yī)院+工廠、醫(yī)生+工程師等多維度醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新模式，發(fā)揮各類重點實驗室、創(chuàng)新中心和工程中心等在技術(shù)創(chuàng)新方面的作用。

　　在服務(wù)體系建設(shè)方面，通過鼓勵建立第三方公共服務(wù)平臺，開展行業(yè)基礎(chǔ)共性技術(shù)研究和行業(yè)服務(wù)，為政府規(guī)劃管理提供精準(zhǔn)支撐。服務(wù)平臺需要研發(fā)積累可靠性等行業(yè)基礎(chǔ)共性技術(shù)，具備標(biāo)準(zhǔn)化、知識產(chǎn)權(quán)、計量、檢測和技術(shù)推廣等公共服務(wù)能力，為國產(chǎn)醫(yī)療裝備制造商提供可靠性及穩(wěn)定性等的優(yōu)化改進(jìn)建議和方案，為醫(yī)療機構(gòu)用戶提供檢驗檢測、計量、評估評價等技術(shù)服務(wù)，為政府部門系統(tǒng)梳理全產(chǎn)業(yè)鏈的問題，推動行業(yè)技術(shù)、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、檢測和計量等共性基礎(chǔ)技術(shù)服務(wù)體系不斷完善，以及人才培養(yǎng)體系的不斷完善。

　　在標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面，標(biāo)準(zhǔn)化是醫(yī)療裝備高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵共性技術(shù)。國際上，ISO、IEC分別針對不同領(lǐng)域制定醫(yī)療裝備標(biāo)準(zhǔn)，ISO主要涉及無源醫(yī)療裝備和體外診斷系統(tǒng)領(lǐng)域，IEC主要涉及醫(yī)用電氣設(shè)備等有源醫(yī)療裝備領(lǐng)域，兩個機構(gòu)共同構(gòu)成了支撐醫(yī)療裝備安全有效的標(biāo)準(zhǔn)體系。我國醫(yī)療裝備一直積極采用ISO及IEC標(biāo)準(zhǔn)，但在醫(yī)療裝備工程化技術(shù)、臨床應(yīng)用方面缺乏諸如可靠性、可用性、零部件、數(shù)據(jù)接口、評估與評價、信息安全等方面的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。大工業(yè)體系如何持續(xù)進(jìn)入醫(yī)療裝備特別是高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)，保障好高質(zhì)關(guān)鍵部件、功能部件的安全供給；在醫(yī)療器械安全和有效的監(jiān)管體系下，如何更好地保證醫(yī)療裝備的高質(zhì)量以及臨床使用過程中的質(zhì)量安全，目前還存在大量標(biāo)準(zhǔn)空缺。機械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所已積極行動，推動成立了“醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組”，以期與各相關(guān)機構(gòu)共同建立健全醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用方面的標(biāo)準(zhǔn)體系，打造更加完善的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，實現(xiàn)以高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必備手段，現(xiàn)在一些高端醫(yī)療設(shè)備基層買不起、老百姓用不起，要加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進(jìn)程，降低成本，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。在我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)由量變到質(zhì)變的關(guān)鍵發(fā)展時期，十部委聯(lián)合作出部署，《規(guī)劃》的發(fā)布可謂正當(dāng)其時。