安徽省醫(yī)保局發(fā)布通知，開展2021年度全省乙類大型醫(yī)用設備集中采購工作。大型醫(yī)療設備也開始“帶量采購”了。安徽省此次乙類大型醫(yī)用設備集中采購政策有什么特點，為什么選擇乙類設備，以及乙類大型醫(yī)用設備“帶量采購”能否取得藥品和耗材“帶量采購”同樣的效果，都是大家非常關心的問題。

一、背景

在今年5月份，安徽省醫(yī)保局、省衛(wèi)健委等四部門就下發(fā)《完善全省乙類大型醫(yī)療設備集中采購工作實施方案》（皖醫(yī)保秘〔2021〕45號）（以下簡稱《實施方案》）的通知，該方案依據(jù)的是更早些印發(fā)的《關于安徽省公立醫(yī)療機構醫(yī)用設備實行集中采購的指導意見》（皖醫(yī)改（2014）2號）和《安徽省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品耗材設備集中招標采購辦法》（皖衛(wèi)藥〔2015〕6號）等文件。

《實施方案》明確提出了集中采購工作的成效和問題。成效方面包括有效降低采購成本，規(guī)范采購行為，凈化營商環(huán)境，但也還存在一些亟待解決的問題：不同醫(yī)院采購需求差異較大、醫(yī)院對設備性能需求不明確、乙類設備進口產品市場占有率較高，國產乙類設備中標比例不高。

《實施方案》明確了采購的四項原則。

1.堅持市場機制和政府引導相結合原則；

2.堅持公開、公平、公正原則；

3.堅持帶量采購、以量換價原則；

4.堅持產品分類、分層采購原則。

其中，最引人注目的是第三項原則，即堅持帶量采購，以量換價，并明確要通過分類統(tǒng)一設備技術參數(shù)，發(fā)揮規(guī)模效應，以量換價，量價掛鉤。

《實施辦法》也明確了采購的實施范圍是全省公立醫(yī)療機構使用非財政預算安排資金采購200萬元以上的乙類大型醫(yī)用設備。一個點是非財政預算，一個是200萬以上的乙類醫(yī)用設備。也就是說并非所有乙類醫(yī)用設備都納入此次帶量采購的范圍。

二、為什么將范圍限制在乙類醫(yī)用設備呢？

大型醫(yī)用設備是一類使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大的特殊醫(yī)療資源，直接關系醫(yī)療質量安全、醫(yī)療費用和人民群眾健康權益。為促進大型醫(yī)用設備科學配置和合理使用，根據(jù)《國務院辦公廳關于保留部分非行政許可審批項目的通知》（國辦〔2004〕62號），2005年以來，國家對大型醫(yī)用設備按規(guī)劃實行配置管理。分為甲、乙兩類，分別由中央和省級負責配置管理。

（一）甲類大型設備。指資金投入巨大，使用費用很高，技術要求特別嚴格的大型醫(yī)療器械，配置數(shù)量較少，一般按省級或跨區(qū)域配置。

采購價格在3000萬元人民幣以上；單次檢查或治療收費價格在1萬元人民幣以上且相對應用面廣、使用率高；臨床使用風險很高，對使用人員資質能力和相應配套設施設備要求特別高，使用不當會對醫(yī)療質量安全產生重大影響或進入臨床應用時間不長，技術發(fā)展不成熟，尚需謹慎使用探索經驗，這3個條件具備2個以上的，原則上納入甲類管理。

（二）乙類大型設備。指資金投入大、運行成本和使用費用高，技術要求嚴格的大型醫(yī)療器械，一般以省級及以下區(qū)域為規(guī)劃配置單位。

采購價格在500萬元至3000萬元人民幣（或等額美元）間；單次檢查或治療收費價格在數(shù)百至數(shù)千元以上且相對應用面廣、使用率高；技術應用成熟，使用人員資質能力和相應配套設施設備必須滿足特定要求以保障醫(yī)療質量安全，這3個條件具備2個以上的，原則上納入乙類管理。新取得醫(yī)療器械注冊證、首次配置的整臺（套）單價在1000-3000萬元（或等額美元）間的大型醫(yī)療器械暫列為乙類設備，根據(jù)使用評估結果再明確具體管理類型。

根據(jù)《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018年）》，甲乙類設備分別包括：

甲類（國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理）

       1.重離子放射治療系統(tǒng)；

　　2.質子放射治療系統(tǒng)；

　　3.正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡稱PET/MR）；

　　4.高端放射治療設備。指集合了多模態(tài)影像、人工智能、復雜動態(tài)調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備；

　　5.首次配置的單臺（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫(yī)療器械。

　　乙類（省級衛(wèi)生計生委負責配置管理）

　　1.X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）；

　　2.內窺鏡手術器械控制系統(tǒng)（手術機器人）；

　　3.64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）；

　　4.1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）；

　　5.直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）；

　　6.伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身）；　　7.首次配置的單臺（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械。

雖然乙類大型醫(yī)用設備“帶量采購”基于藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購的成功經驗和做法，但是設備的使用條件和采購周期與藥品和耗材還是有本質的區(qū)別，這給乙類大型設備的帶量采購帶來一定挑戰(zhàn)。

三、《實施方案》的工作機制

為了在借鑒以往藥品和耗材帶量采購的成功經驗和問題，更好開展乙類大型醫(yī)用設備的帶量采購工作，《實施方案》做出規(guī)定。

（一）科學論證醫(yī)療機構采購需求。各采購單位在參加集采前應進行充分調研，結合醫(yī)院發(fā)展需要和服務能力，明確采購需求。集中采購工作機構匯總醫(yī)療機構采購需求、資金籌措、基礎設施等情況。專家在論證時，剔除違反公平、公正的排他性需求。必要時，采取答辯形式對醫(yī)院采購需求進行評判識別。

也就是說，設備的帶量采購是采取醫(yī)院申報制度，而非藥品和耗材的醫(yī)保直接價格談判，醫(yī)院按照價格使用原則。這是考慮了設備的使用條件和購買周期問題。

（二）建立完善“三分一合”集采模式。專家在編寫技術參數(shù)時，應充分考慮醫(yī)療機構功能需求、產品配置、醫(yī)院級別和采購預算等，既要充分考慮醫(yī)療機構合理的個性化需求，又要確保設備參數(shù)科學、合理、客觀，形成產品分層、醫(yī)院分級、項目分包、價采合一的“三分一合”采購模式。

1.對產品質量分層。

2.對醫(yī)療機構分級。

3.對招標項目分包。

4.積極探索“價采合一”。積極推進醫(yī)療服務價格改革，探索逐步降低磁共振場強、CT探測器排數(shù)等大型醫(yī)用設備相關醫(yī)療服務項目價格加成。以臨床實用設備為參照開展相關醫(yī)療服務價格制定的成本核算，合理制定、調整相關服務價格和醫(yī)保支付標準，引導醫(yī)療機構合理配置大型醫(yī)用設備，實現(xiàn)集中招標采購與項目定價、支付標準“價采合一”。根據(jù)總量控制、結構調整的醫(yī)療服務價格改革原則，同步調整技術勞務類醫(yī)療服務價格。

四、預期效果

帶量采購的預期效果主要是通過擠掉醫(yī)療服務費用中的水分，實現(xiàn)騰籠換鳥。但乙類大型醫(yī)用設備帶量采購能否實現(xiàn)這個目標呢？降低采購價格是肯定能節(jié)約醫(yī)療費用的，但也面臨一些問題。區(qū)別于藥品和耗材，在醫(yī)療服務生產過程中，設備和藥品，耗材的成本環(huán)節(jié)是不同的，藥品和耗材是直接轉嫁給消費者，而設備的成本是直接攤銷給使用科室的，并沒有直接出現(xiàn)在患者的賬單上。

所以，我們認為：

一是設備帶量采購不會像藥品和耗材，讓患者看到立竿見影的效果。在設備帶量采購中節(jié)約的費用，需要通過價格調整，再次體現(xiàn)在醫(yī)療服務費用中，比較簡單的做法是進一步降低相關檢查的價格。

二是醫(yī)生的檢查積極性保證問題。降低價格是否能夠很好地體現(xiàn)醫(yī)生勞務價值是設備帶量采購能否發(fā)揮效應的關鍵。處理不當，也會出現(xiàn)類似藥品斷供的，檢查斷供現(xiàn)象。

究其實質，目前改革的重點是圍繞價格改革展開，價格改革是不僅是公立醫(yī)院改革難點，也是現(xiàn)代醫(yī)院管理制度中最核心的項目，更是醫(yī)改能否繼續(xù)順利推進的關鍵。我們希望帶量采購能發(fā)揮效果，關鍵不是帶量采購的機制設計，而是帶量采購為起點的價格改革能夠真正體現(xiàn)醫(yī)務人員的勞務價值，最終實現(xiàn)醫(yī)生、患者和社會三者受益的局面。