何謂大型醫(yī)用設(shè)備？

大型醫(yī)用設(shè)備為什么不能隨便買？

沒按規(guī)定隨便購買使用

會承擔什么法律責任？

這些問題給一些醫(yī)療機構(gòu)

特別是新業(yè)態(tài)醫(yī)療機構(gòu)

如醫(yī)學(xué)影像診斷中心

和廣大群眾帶來了困惑

難道不是買賣自由嗎？

今天，衛(wèi)監(jiān)君就一一為你解答

何謂大型醫(yī)用設(shè)備？

國家衛(wèi)生健康委員會國家藥品監(jiān)督管理局于2018年5月22日印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號）規(guī)范性文件中明確規(guī)定：

大型醫(yī)用設(shè)備是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。

圖 PET/MR

大型醫(yī)用設(shè)備分為幾類？

按照《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（國務(wù)院令第680號），大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類。

2018年3月29日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》，明確了甲、乙類管理目錄。

甲類大型醫(yī)用設(shè)備

甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理并核發(fā)配置許可證。

甲類大型設(shè)備指資金投入巨大，使用費用很高，技術(shù)要求特別嚴格的大型醫(yī)療器械，配置數(shù)量較少，一般按省級或跨區(qū)域配置。

01

價格3000萬元以上

采購價格在3000萬元人民幣（或等額美元，考慮匯率變化和管理實際等情況，目前為400萬美元）以上；單次檢查或治療收費價格在1萬元人民幣以上且相對應(yīng)用面廣、使用率高；臨床使用風險很高，對使用人員資質(zhì)能力和相應(yīng)配套設(shè)施設(shè)備要求特別高，使用不當會對醫(yī)療質(zhì)量安全產(chǎn)生重大影響或進入臨床應(yīng)用時間不長，技術(shù)發(fā)展不成熟，尚需謹慎使用探索經(jīng)驗，這3個條件具備2個以上的，原則上納入甲類管理。

考慮新設(shè)備配置管理需要，將新取得醫(yī)療器械注冊證、首次配置的整臺（套）單價在3000萬元人民幣或400萬美元以上的大型醫(yī)療器械作為兜底條件，暫列為甲類設(shè)備，根據(jù)使用評估結(jié)果再明確具體管理類型。

02

甲類包括

1.重離子放射治療系統(tǒng)；2.質(zhì)子放射治療系統(tǒng)；3.正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡稱PET/MR）；4.高端放射治療設(shè)備。指集合了多模態(tài)影像、人工智能、復(fù)雜動態(tài)調(diào)強、高精度大劑量率等精確放療技術(shù)的放射治療設(shè)備，目前包括X線立體定向放射治療系統(tǒng)（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。5.首次配置的單臺（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫(yī)療器械。

乙類大型醫(yī)用設(shè)備

乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證。

乙類大型醫(yī)用設(shè)備是指資金投入大、運行成本和使用費用高，技術(shù)要求嚴格的大型醫(yī)療器械，一般以省級及以下區(qū)域為規(guī)劃配置單位。

01

500萬元至3000萬元

采購價格在500萬元至3000萬元人民幣（或等額美元）間；單次檢查或治療收費價格在數(shù)百至數(shù)千元以上且相對應(yīng)用面廣、使用率高；技術(shù)應(yīng)用成熟，使用人員資質(zhì)能力和相應(yīng)配套設(shè)施設(shè)備必須滿足特定要求以保障醫(yī)療質(zhì)量安全，這3個條件具備2個以上的，原則上納入乙類管理。新取得醫(yī)療器械注冊證、首次配置的整臺（套）單價在1000-3000萬元（或等額美元）間的大型醫(yī)療器械暫列為乙類設(shè)備，根據(jù)使用評估結(jié)果再明確具體管理類型。

02

乙類包括

1.X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）；2.內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機器人）；3.64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）；4.1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）；5.直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設(shè)備）；6.伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身）；7.首次配置的單臺（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械。

可以隨便購買使用嗎？

大型醫(yī)用設(shè)備是可以隨便購買使用的嗎？答案是不能！

如果醫(yī)療器械使用單位未經(jīng)許可就配置使用大型醫(yī)用設(shè)備是要承擔法律責任嗎？答案是肯定的！

大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證

1

2017年5月，《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（國務(wù)院令第680號）公布實施，設(shè)定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，并對大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用和監(jiān)管等作出規(guī)定。

2

醫(yī)療器械使用單位申請配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，向國家衛(wèi)生健康委員會提出申請；申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請。醫(yī)療器械使用單位取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后應(yīng)當及時配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備。也就是醫(yī)療機構(gòu)要購買大型醫(yī)用設(shè)備必須要取得許可后才行，否則就是違規(guī)的。

3

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確了未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備所需要承擔的法律責任：由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得，并處以違法所得一定倍數(shù)的罰款。