核醫(yī)療關(guān)乎人民群眾身體健康，推動核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展對于建設(shè)健康中國意義重大。依據(jù)《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》及《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，課題組結(jié)合國內(nèi)核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，就“十四五”和今后一段時期內(nèi)我國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展思路、目標(biāo)和重點工作提出發(fā)展建議。

◎ 杜進(jìn) 吳立村 柳衛(wèi)平

我國核醫(yī)療發(fā)展現(xiàn)狀與面臨形勢

核醫(yī)療作為核技術(shù)與醫(yī)學(xué)及相關(guān)學(xué)科結(jié)合的產(chǎn)物，是核技術(shù)應(yīng)用一個重要的細(xì)分領(lǐng)域，也是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重要的組成部分。核醫(yī)療主要有兩方面應(yīng)用：一是核醫(yī)學(xué)成像，包括單光子發(fā)射斷層成像(SPECT) 和正電子斷層成像(PET)，能夠在對人體不產(chǎn)生創(chuàng)傷的前提下獲得組織或器官分子水平的信息，是實現(xiàn)心腦血管病、神經(jīng)退行性疾病、癌癥等重大疾病早期診斷的重要手段；二是放射治療 ，主要是利用放射性同位素產(chǎn)生的α、β、γ射線和各類X射線治療機(jī)或加速器產(chǎn)生的X射線、電子束、質(zhì)子束及其他粒子束等對腫瘤 等病變組織進(jìn)行治療。從產(chǎn)業(yè)鏈來看，核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈的上游是醫(yī)用放射性同位素及其前體原材料穩(wěn)定同位素、核醫(yī)療裝備關(guān)鍵零部件的原料端，中游是放射性藥物、醫(yī)用放射源、核醫(yī)療裝備的產(chǎn)品端，下游是核特色醫(yī)療的服務(wù)端。

▲ 中核海德威的自動化生產(chǎn)線

產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

醫(yī)用放射性同位素主要依賴進(jìn)口。目前，常用于臨床診斷和治療的醫(yī)用放射性同位素主要有8種，包括99Mo、125I、131I、14C、18F、90Y、89Sr、177Lu等。根據(jù)世界經(jīng)合組織（OECD）報告，歐美日等發(fā)達(dá)國家99Mo市場已趨于飽和，年增長率僅為0.5%，而印度、中國等新興國家將以每年5%以上的速度增長。目前，除了中國工程物理研究院利用綿陽堆生產(chǎn)的131I能夠滿足國內(nèi)20%的市場需求，177Lu和89Sr有小量供應(yīng)之外，其他反應(yīng)堆生產(chǎn)的醫(yī)用放射性同位素均依賴于進(jìn)口。

放射性藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展預(yù)期態(tài)勢良好。近年來，我國放射性藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，2018年市場規(guī)模達(dá)到44億元，2014~2018年期間年復(fù)合增長率超過15%。隨著國家經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展、國內(nèi)醫(yī)療水平的提高，核醫(yī)學(xué)顯像技術(shù)的廣泛應(yīng)用和靶向放射性藥物的強(qiáng)大臨床潛力將進(jìn)一步推動我國放射性藥物的臨床應(yīng)用需求，預(yù)計2025年市場規(guī)模將超過128億元人民幣，復(fù)合增長率超過16%。盡管我國放射性藥物產(chǎn)業(yè)近年來實現(xiàn)了快速發(fā)展，但相比于發(fā)達(dá)國家，在產(chǎn)品種類和市場規(guī)模方面仍存在一定差距。產(chǎn)品種類方面，我國批準(zhǔn)的放射性藥物有30余種，目前正在使用的有32種，近十年來只有3種放 射性藥物獲批上市；相較而言，美國批準(zhǔn)的放射性藥物有70余種，近十年來有10余種放射性藥物獲批上市。市場規(guī)模方面，2018年全球放射性藥物市場中美國占比55%，歐洲占比25%，中國占比僅為12%，未來有較大發(fā)展空間。

關(guān)鍵醫(yī)用放射源實現(xiàn)國產(chǎn)化。因國際醫(yī)用60Co原料供應(yīng)緊張，多年來國內(nèi)的60Co伽瑪?shù)对匆恢碧幱诠┎粦?yīng)求的狀態(tài)，年供應(yīng)量最高為47套（2018年），最低為13套（2015、2017年），未能完全滿足市場需求。“十四五”期間伽瑪?shù)堆b機(jī)量將有所增長，預(yù)計3~5年后國內(nèi)60Co伽瑪?shù)对吹男枨髸€(wěn)定在40套/年，產(chǎn)值約6000萬元左右。2019年我國成功實現(xiàn)了利用重水堆生產(chǎn)醫(yī)用60Co放射源，形成年產(chǎn)50萬居里醫(yī)用60Co放射源的能力，將穩(wěn)定保障60Co伽瑪?shù)对次磥淼氖袌龉?yīng)。

▲ 科研人員正在組裝伽馬刀源

核醫(yī)療裝備配置嚴(yán)重不足且國產(chǎn)化率偏低。2019年美國每百萬人PET/CT保有量為7.8臺，中國為0.3臺，僅為美國的4%；美國每百萬人SPECT/CT保有量為43臺，中國為0.6臺，僅為美國的1.4%；美國、英國、日本等每百萬人口放療設(shè)備超過7臺，我國僅為1.8臺。全國放療類設(shè)備市場中，瓦里安（Varian）和醫(yī)科達(dá)（Elekta）等國外品牌市場占有率超過90%；核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場中，通用電氣（GE）、飛利浦（Philips）、西門子（Siemens）等國外廠商占有率則超過95%。國外廠商在我國核醫(yī)療裝備市場中占據(jù)絕對主導(dǎo)地位。

我國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)近幾年實現(xiàn)了較快發(fā)展，放射性藥物、核醫(yī)療裝備市場規(guī)模復(fù)合增長率超過15%，但產(chǎn)業(yè)鏈中上游規(guī)?？傮w較小，產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)受制于人。規(guī)模增長及未來預(yù)測情況如表1所示。

▲ 表1：核醫(yī)療各細(xì)分領(lǐng)域市場規(guī)模增長情況（億元）

技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

經(jīng)過長期發(fā)展，我國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)技術(shù)水平得到了顯著提升，技術(shù)能力實現(xiàn)了從無到有、從落后到追趕，現(xiàn)已進(jìn)入跟跑、并跑、領(lǐng)跑并存的新階段。但整體而言，我國核醫(yī)療領(lǐng)域基礎(chǔ)研究薄弱，對行業(yè)發(fā)展原創(chuàng)性貢獻(xiàn)不足，獨有獨創(chuàng)能力不強(qiáng)的現(xiàn)狀尚未得到根本改變。核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀如表2所示。

▲ 表2：核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

面臨形勢

國家高度重視核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2021年國家原子能機(jī)構(gòu)等八部門聯(lián)合發(fā)布了我國首個針對核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域的綱領(lǐng)性文件《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》，提出建立穩(wěn)定自主的醫(yī)用同位素供應(yīng)保障體系，加快創(chuàng)新放射性藥物和醫(yī)療裝備研發(fā)，擴(kuò)大核醫(yī)學(xué)普及率，更好地讓核技術(shù)服務(wù)健康中國建設(shè)。2021年工業(yè)和信息化部等十部門聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，將精準(zhǔn)放射治療裝備作為“十四五”重點發(fā)展領(lǐng)域，提出要加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力建設(shè)，提升質(zhì)子治療系統(tǒng)、重離子治療系統(tǒng)、一體化影像引導(dǎo)醫(yī)用直線加速器等高可靠放射治療設(shè)備供給能力。

核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景廣闊。相比于歐美日等發(fā)達(dá)國家，我國核醫(yī)療的潛在需求尚未充分挖掘。2019年我國PET/CT每百萬人年檢查量約為610例，僅相當(dāng)于美國的8%，日本的10%；SPECT/CT每百萬人年檢查量約為1800次，僅相當(dāng)于美國的3%，歐盟的7%；歐美等發(fā)達(dá)國家癌癥病人接受精準(zhǔn)放療比例達(dá) 60%~70%，我國僅20%左右。隨著我國人口老齡化加劇，人民健康管理意識日益增強(qiáng)，核醫(yī)療在腫瘤和神經(jīng)退行性疾病等重大疾病診療中的作用日漸突出，多層次、多樣化的核醫(yī)療服務(wù)需求將呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，我國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)具有廣闊發(fā)展前景。

▲ 核醫(yī)療設(shè)備示意圖

新發(fā)展形勢為核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)自主發(fā)展提出了新要求。當(dāng)前，全球格局加速演進(jìn)，大國博弈日益激烈，國際貿(mào)易秩序不穩(wěn)定，特別是受新冠肺炎疫情影響，醫(yī)用放射性同位素供應(yīng)保障問題日益突出，加快建立穩(wěn)定的醫(yī)用放射性同位素保障體系勢在必行。同時，我國正在加快構(gòu)建“雙循環(huán)”新發(fā)展格局，經(jīng)濟(jì)已由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，充分利用國內(nèi)超大規(guī)模市場優(yōu)勢，通過科技創(chuàng)新推動核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，通過關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈自主可控，通過與新一代信息、新材料、前沿生物技術(shù)深度融合實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的重要性和緊迫性愈加凸顯。

存在問題

高度重視核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2021年國家原子能機(jī)構(gòu)等八部門聯(lián)合發(fā)布了我國首個產(chǎn)業(yè)政策有待健全。長期以來，國家層面對于核醫(yī)療研產(chǎn)用一體化發(fā)展缺乏頂層設(shè)計和統(tǒng)籌規(guī)劃，在政策制定、資金投入、人才培養(yǎng)等方面支持力度不夠。醫(yī)用放射性同位素生產(chǎn)、運輸、儲存監(jiān)管體系科學(xué)性和合理性有待提高，放射性藥物和核醫(yī)療裝備注冊評審流程有待優(yōu)化，納入醫(yī)保支付范圍的放射性藥物種類有待豐富，核醫(yī)學(xué)覆蓋面有待擴(kuò)大，核醫(yī)療裝備配置管理政策有待放寬，對于國產(chǎn)核醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用的支持力度有待加強(qiáng)。

技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)自主化水平有待提升。經(jīng)過多年的發(fā)展，盡管我國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)技術(shù)水平得到提升，但仍存在產(chǎn)品創(chuàng)新能力不強(qiáng)、研發(fā)與臨床應(yīng)用結(jié)合不緊密、關(guān)鍵原材料制備技術(shù)落后、核心零部件性能不足、高水平研發(fā)平臺及體系不健全等諸多制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的短板弱項，導(dǎo)致我國放射性藥物和核醫(yī)療裝備新產(chǎn)品問世緩慢，缺乏核心競爭力。我國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)技術(shù)短板見表3。

▲ 表3：核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)技術(shù)短板

產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同和科研成果轉(zhuǎn)化有待強(qiáng)化。目前我國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的研究成果主要集中在高校和科研院所，由于高校和科研院所與市場對接不夠，導(dǎo)致科技成果與市場需求存在差距，成果不易直接轉(zhuǎn)化。另一方面，盡管國內(nèi)核醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)具有豐富的市場經(jīng)驗，充分了解市場需求，但由于自身科研力量相對薄弱，僅僅依靠企業(yè)研發(fā)難以在產(chǎn)品技術(shù)方面達(dá)到國際先進(jìn)水平。