放射性藥物簡介

放射性藥物也稱放射性藥物、核藥，根據(jù)《放射性藥物管理辦法》中的定義，放射性藥物是指用于臨床診斷或者治療的放射性同位素制劑或者其標(biāo)記藥物。

因此，放射性藥物可以概括理解為，以放射性同位素或其標(biāo)記化合物為基礎(chǔ)，用于醫(yī)學(xué)診斷或治療的化學(xué)、生物制劑及其他放射性同位素標(biāo)記的藥物制劑，可進(jìn)一步分為診斷用放射性藥物和治療用放射性藥物，其中，以診斷用放射性藥物為主。 目前，全球有100多種放射性同位素用于醫(yī)療領(lǐng)域，其中，30種左右用于放射性藥物生產(chǎn)，治療用放射性藥物常用的同位素有镥[177Lu]、釔[90Y]、锝[99mTc]、碘[131I]、鎵[68Ga]等；診斷用放射性藥物常用的同位素有氮 [13 N]、氙［133Xe］、鉈［201Tl］、鉻［51Cr］等。此外，為了更好地利用放射性同位素進(jìn)行臨床診斷和治療，一些新的放射性同位素被用于臨床研究中。 

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放射性藥品種類

全球上市的放射性藥物有100多種，國內(nèi)上市的有30多種。根據(jù)2020版《中國藥典》列示，共有30種，自1977年首次納入藥典以來，每版藥典都會將放射性藥物納入，至2020版，每版都有多種曾被納入前幾版藥典又被剔除的藥物。

2020年后，在藥典外，國內(nèi)還上市了幾款新藥，分別是：拜耳的氯化鐳[223Ra]注射液，用于治療伴癥狀性骨轉(zhuǎn)移且無已知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者；原子高科的治療用碘［131I］化鈉膠囊，用于治療甲狀腺功能亢進(jìn)癥、可攝碘的甲狀腺癌以及可攝碘的甲狀腺癌轉(zhuǎn)移灶；遠(yuǎn)大醫(yī)藥的釔[?oY]微球注射液，用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者。 

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放射性藥物市場分析

放射性藥物市場規(guī)模較小，受政策的整體帶動，市場將有進(jìn)一步的提升。根據(jù)解放軍總醫(yī)院和中國同輻報告預(yù)測，中國放射性藥物市場到 2022年預(yù)期達(dá)65.12億元。

近幾年，國內(nèi)陸續(xù)發(fā)布了一系列政策，其中包括了扶持放射性藥物及相關(guān)裝備的發(fā)展，特別是《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》、《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》、《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》這幾個政策的發(fā)布，將有力的推動未來放射性藥物市場的擴(kuò)張。

相比治療類藥物，診斷類藥物受這些政策利好的影響更為明顯，PET(PET/CT)、單光子顯像設(shè)備等診斷類設(shè)備裝備量大幅增加的影響，應(yīng)用放射性藥物進(jìn)行臨床檢查的患者數(shù)量將持續(xù)增長，相應(yīng)的診斷類放射性藥物需求也將持續(xù)放量。特別是自2017年開始，診斷用放射性藥物納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，為診斷類藥物大規(guī)模應(yīng)用提供了前提；2021年6月，浙江省將PET/CT納入大病保險支付范圍，每次全身檢查價格從原來的萬元左右降到5300元，極大的減輕了患者的負(fù)擔(dān)，也為其他地區(qū)提供了經(jīng)驗借鑒，有利于未來的大規(guī)模推廣。

表1：全國規(guī)劃正電子顯像設(shè)備前后對比

來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

相比診斷類藥物，治療類藥物市場拓展緩慢，特別是對于核恐怖的影響，人民對放射性藥物的接受度較低。而且，市場上抗體藥、細(xì)胞與基因治療等前沿治療技術(shù)發(fā)展迅速，不斷有新的進(jìn)展，市場關(guān)注度更高，期待也更高，在一定程度上也嚴(yán)重影響了治療類藥物的發(fā)展。國內(nèi)藥企布局較少，研發(fā)投入較低，資本關(guān)注度也較低，從各方面制約了治療類藥物發(fā)展。 

產(chǎn)業(yè)上游發(fā)展不足，國內(nèi)尚需時間發(fā)展。

由于放射性藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵原料放射性同位素的研發(fā)生產(chǎn)涉及國家安全，因此國內(nèi)放射性同位素的研發(fā)主要由各科研院所開展，生產(chǎn)只能由中核集團(tuán)負(fù)責(zé)。但我國醫(yī)用放射性同位素長期難以自產(chǎn)，除131I、89Sr等少數(shù)同位素實現(xiàn)了國產(chǎn)，其他醫(yī)用同位素主要依賴進(jìn)口。

醫(yī)用放射性同位素的生產(chǎn)主要是通過加速器輻照、反應(yīng)堆輻照、從裂變產(chǎn)物中提取和發(fā)生器制備4種方式，其中，反應(yīng)堆和加速器是應(yīng)用較多的方式。大量生產(chǎn)同位素主要是用反應(yīng)堆提供，我國有多個核反應(yīng)堆，但主要是用于科研任務(wù)，醫(yī)用放射性同位素的生產(chǎn)只是輔助工作。但由于國外生產(chǎn)醫(yī)用放射性同位素的核反應(yīng)堆建設(shè)時間太久，面臨老化、退役以及各種穩(wěn)定性問題，因此，國內(nèi)建設(shè)自己的反應(yīng)堆更加緊迫，國家也規(guī)劃建設(shè)1-2座專用堆。

國內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)用同位素的反應(yīng)堆主要有中國原子能科學(xué)研究院先進(jìn)研究堆（CARR）、游泳池反應(yīng)堆（SPR）、中國核動力研究設(shè)計院高通量工程試驗堆（HFETR）、岷江試驗堆（MJTR）、中國工程物理研究院綿陽研究堆（CMRR）等。

除反應(yīng)堆外，生產(chǎn)同位素的設(shè)備如：加速器、發(fā)生器，還依賴進(jìn)口，雖然國產(chǎn)品牌開始嶄露頭角，但與進(jìn)口品牌還有相當(dāng)?shù)牟罹?，隨著國家規(guī)劃的發(fā)布和支持，未來國產(chǎn)品牌將逐步具備與進(jìn)口品牌競爭的實力。國內(nèi)的企業(yè)也主要是國家的科研院所及下屬公司，回旋加速器主要由中國原子能科學(xué)研究院、中國工程物理研究院等下屬的西安兆福電子有限公司、四川玖誼源粒子科技有限公司等；國產(chǎn)發(fā)生器以中核集團(tuán)為代表的國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了裂變99Mo–99mTc發(fā)生器等的國產(chǎn)化。