剛剛，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《“十四五”國民健康規(guī)劃》，強調(diào)多項醫(yī)改重點工作

5月20日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《“十四五”國民健康規(guī)劃》，要求各部委以及各級政府機構(gòu)貫徹執(zhí)行。

就上述健康規(guī)劃，一位不便具名的行業(yè)專家對賽柏藍指出，該規(guī)劃是《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的階段性任務(wù)劃分，后續(xù)各部門會參照進一步落地執(zhí)行。

規(guī)劃覆蓋的內(nèi)容十分廣泛，既包含全民全生命周期的健康管理，又涉及疾控、醫(yī)改政策等內(nèi)容?？偟膩碚f，相比于此前的“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃、“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃、“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃等，更為宏觀，包含醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療相關(guān)內(nèi)容。

值得注意的是，“十四五”國民健康規(guī)劃在規(guī)劃背景部分還回顧了“十三五”時期的醫(yī)藥改革進展：公立醫(yī)院綜合改革全面推開，藥品和醫(yī)用耗材加成全部取消，二級以上公立醫(yī)院績效考核全面實施；基本藥物數(shù)量從520種增加到685種，藥品集中帶量采購改革形成常態(tài)化機制，國家集中采購中選藥品價格平均下降53%......

基于上述政策成效，下一個階段的醫(yī)改重點內(nèi)容如下：

01 醫(yī)藥

保障藥品質(zhì)量安全

《“十四五”國民健康規(guī)劃》要求，完善國家藥品標準體系，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。建立符合中藥特點的質(zhì)量和療效評價體系。構(gòu)建藥品和疫苗全生命周期質(zhì)量管理機制，推動信息化追溯體系建設(shè)，實現(xiàn)重點類別來源可溯、去向可追。穩(wěn)步實施醫(yī)療器械唯一標識制度。

推動醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

鼓勵新藥研發(fā)創(chuàng)新和使用，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)。加快構(gòu)建藥品快速應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)體系，針對新發(fā)突發(fā)傳染病以及其他涉及國家公共衛(wèi)生安全的應(yīng)急需求，加強對防控所需藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。

建立國家參考品原料樣本和病患信息應(yīng)急調(diào)用機制，完善藥品緊急研發(fā)攻關(guān)機制。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，對符合要求的創(chuàng)新藥、臨床急需的短缺藥品和醫(yī)療器械、罕見病治療藥品等，加快審評審批。強化對經(jīng)濟實惠的精神疾病藥物和長效針劑的研發(fā)攻堅。

促進高端醫(yī)療裝備和健康用品制造生產(chǎn)

優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療裝備注冊評審流程。開展原創(chuàng)性技術(shù)攻關(guān)，推出一批融合人工智能等新技術(shù)的高質(zhì)量醫(yī)療裝備。鼓勵有條件的地方建設(shè)醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣基地，打造鏈條完善、特色鮮明的醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)集群。完善養(yǎng)老托育等相關(guān)用品標準體系，支持前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。

圍繞健康促進、慢病管理、養(yǎng)老服務(wù)等需求，重點發(fā)展健康管理、智能康復(fù)輔助器具、科學(xué)健身、中醫(yī)藥養(yǎng)生保健等新型健康產(chǎn)品，推動符合條件的人工智能產(chǎn)品進入臨床試驗。推進智能服務(wù)機器人發(fā)展，實施康復(fù)輔助器具、智慧老齡化技術(shù)推廣應(yīng)用工程。

根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，未來要深化藥品（醫(yī)療器械）審評審批制度改革，研究建立以臨床療效為導(dǎo)向的審批制度，提高藥品（醫(yī)療器械）審批標準。加快創(chuàng)新藥（醫(yī)療器械）和臨床急需新藥（醫(yī)療器械）的審評審批，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

完善國家藥品標準體系，實施醫(yī)療器械標準提高計劃，積極推進中藥（材）標準國際化進程。全面加強藥品監(jiān)管，形成全品種、全過程的監(jiān)管鏈條。加強醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管。

國家藥監(jiān)局在《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》中指出，我國現(xiàn)有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準文號；醫(yī)療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。

在此基礎(chǔ)上，藥監(jiān)局會進一步加快重點產(chǎn)品審批上市。鼓勵新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報。將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評審批。