在《十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布時(shí)，工信部裝備工業(yè)一司司長(zhǎng)王衛(wèi)明表示，“十四五”時(shí)期是推進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。今年一季度，北京經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值306.9億元，同比增長(zhǎng)5.1%，以醫(yī)療器械為主的醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)，越來越成為北京經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)不可忽略的一部分，并有望成為新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

■國產(chǎn)替代創(chuàng)下多個(gè)第一

近日，“2021醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)排行榜”發(fā)布，北京12家企業(yè)入選，數(shù)量居全國之首。其中，北京經(jīng)開區(qū)有4家企業(yè)上榜，創(chuàng)新實(shí)力不可小覷。

該榜單是由中國科學(xué)院主管的《互聯(lián)網(wǎng)周刊》與德本咨詢、eNet研究院聯(lián)調(diào)形成。在各類醫(yī)療機(jī)器人中，手術(shù)機(jī)器人無疑是近年來的熱點(diǎn)，由于精度高、穩(wěn)定性強(qiáng)等特點(diǎn)備受市場(chǎng)關(guān)注。相關(guān)資料顯示，全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)已超百億美元。

隨著市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，北京經(jīng)開區(qū)的手術(shù)機(jī)器人企業(yè)靠自主研發(fā)逐步站穩(wěn)腳跟。此次上榜的企業(yè)中，大艾機(jī)器人通過醫(yī)工合作，成為國內(nèi)第一個(gè)拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證的外骨骼機(jī)器人企業(yè)，在2022年冬殘奧會(huì)中助力截癱火炬手實(shí)現(xiàn)行走夢(mèng)想；唯邁醫(yī)療在血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的發(fā)明專利數(shù)量位居全球前列，其Etcath血管介入手術(shù)機(jī)器人在安貞醫(yī)院完成該領(lǐng)域國產(chǎn)自研機(jī)器人首例經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)（PCI）；邁納士是目前全球唯一一家擁有取得國家III類醫(yī)療器械上市許可智能采血設(shè)備的公司，其智能穿刺采血機(jī)器人已進(jìn)入國內(nèi)10余家臨床機(jī)構(gòu)；長(zhǎng)木谷自主研發(fā)人工智能輔助關(guān)節(jié)置換三維手術(shù)解決方案，入選北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）名單，目前正與多家醫(yī)院合作推進(jìn)臨床普及。

近年來，北京經(jīng)開區(qū)不僅手術(shù)機(jī)器人接連首創(chuàng)，更在醫(yī)療器械的其他細(xì)分領(lǐng)域多點(diǎn)開花。在影像設(shè)備方面，國產(chǎn)化替代進(jìn)程加速，GE醫(yī)療建起全球唯一的全智能連續(xù)流生產(chǎn)線，每60分鐘就會(huì)出一臺(tái)設(shè)備；賽諾威盛自主研發(fā)的大孔徑CT填補(bǔ)國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域空白，并在疫情期間為多個(gè)地區(qū)支援移動(dòng)方艙CT。在診斷檢測(cè)裝備方面，華科泰生物的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品獲批上市；金豪制藥多款新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒獲批三類醫(yī)療器械注冊(cè)證；旌準(zhǔn)醫(yī)療、求臻醫(yī)學(xué)等多家企業(yè)的各類檢測(cè)診斷試劑盒獲批……

■創(chuàng)新集群逐步走向高端

產(chǎn)品上新為營收賦能。今年一季度，北京經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值306.9億元，同比增長(zhǎng)5.1%，其中，醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值25.3億元，市場(chǎng)規(guī)模已初步形成。

在一定程度上，這得益于北京經(jīng)開區(qū)提供的“一站式”創(chuàng)新服務(wù)。依托“兩區(qū)”建設(shè)，北京經(jīng)開區(qū)在生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)率先搭建“概念驗(yàn)證平臺(tái)-公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)-打樣中心-中試基地”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全環(huán)節(jié)服務(wù)體系，解決了產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)過程中的共性需求。具體到醫(yī)療器械領(lǐng)域，北京經(jīng)開區(qū)以匯龍森創(chuàng)新醫(yī)療器械公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、多個(gè)打樣中心等為企業(yè)開辟成果轉(zhuǎn)化的“快車道”。

概念驗(yàn)證平臺(tái)幫科研人員邁出科技成果轉(zhuǎn)化的“最初一步”。其中，匯龍森創(chuàng)新醫(yī)療器械公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)形成基礎(chǔ)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、基礎(chǔ)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、成品組裝實(shí)驗(yàn)室等，為企業(yè)提供設(shè)備租用、產(chǎn)學(xué)研合作、金融對(duì)接等服務(wù)，康脈科技公司在該平臺(tái)孵化下，兩年便實(shí)現(xiàn)了從創(chuàng)意到研發(fā)、再到產(chǎn)品落地的目標(biāo)。

同時(shí)，為補(bǔ)齊創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)在電子電路設(shè)計(jì)方面的短板，經(jīng)開區(qū)培育“家門口”的打樣中心，引導(dǎo)柏瑞安等企業(yè)從傳統(tǒng)的加工代工向有源醫(yī)療器械打樣中心轉(zhuǎn)型。疫情防控早期階段，誼安醫(yī)療的呼吸機(jī)訂單量激增，柏瑞安提供的SMT（表面組裝技術(shù)）模組外協(xié)加工服務(wù)，保障了該呼吸機(jī)的批量生產(chǎn)。此外，科儀邦恩等企業(yè)通過自建智能工廠實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品落地。

目前，北京經(jīng)開區(qū)已形成覆蓋影像設(shè)備、診斷試劑裝備、手術(shù)機(jī)器人、中醫(yī)診療設(shè)備等各細(xì)分領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群；聚集起以GE醫(yī)療、瓦里安醫(yī)療等龍頭企業(yè)為引領(lǐng)，賽諾威盛、求臻醫(yī)學(xué)、旌準(zhǔn)醫(yī)療等“專精特新”企業(yè)為支撐的醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)群，同時(shí)以軟體機(jī)器人為代表的機(jī)器人和智能制造企業(yè)也進(jìn)一步把業(yè)務(wù)向高端醫(yī)療器械方向擴(kuò)展。

■政策疊加市場(chǎng)擘畫藍(lán)圖

政策紅利疊加市場(chǎng)需求，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來發(fā)展的關(guān)鍵期。在去年年底通過的《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》中，鼓勵(lì)企業(yè)推動(dòng)原始創(chuàng)新，政府應(yīng)加強(qiáng)對(duì)國產(chǎn)器械的采購。《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（簡(jiǎn)稱：《規(guī)劃》）指出，將診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械設(shè)為7個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，基本覆蓋從防、診、治到康、護(hù)、養(yǎng)全方位全生命周期的醫(yī)療健康服務(wù)裝備需求；實(shí)施5個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)，包括產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)攻關(guān)行動(dòng)、重點(diǎn)醫(yī)療裝備供給能力提升行動(dòng)、高端醫(yī)療裝備應(yīng)用示范基地建設(shè)行動(dòng)、緊急醫(yī)學(xué)救援能力提升行動(dòng)、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)體系完善行動(dòng)。

北京經(jīng)開區(qū)的規(guī)劃與國家頂層規(guī)劃緊密契合。根據(jù)《“十四五”時(shí)期北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)發(fā)展建設(shè)和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)規(guī)劃》，經(jīng)開區(qū)明確生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)，聚焦壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群、加速創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、積極培育大健康產(chǎn)業(yè)集群三個(gè)方面。其中，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面，重點(diǎn)發(fā)展植介入設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、穿戴醫(yī)療設(shè)備等。經(jīng)開區(qū)2021年度工作報(bào)告進(jìn)一步提出，圍繞新型疫苗、細(xì)胞治療藥物、基因治療藥物、腫瘤靶向藥物、高端醫(yī)療器械、智能診療設(shè)備等產(chǎn)業(yè)，發(fā)布醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)支持措施，加速提升生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力。

今年以來，在新冠檢測(cè)業(yè)務(wù)刺激下，各類體外檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)和使用也不斷擴(kuò)容，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)一步普及。此外，中科尚易自研的中醫(yī)經(jīng)絡(luò)調(diào)理機(jī)器人，獲批首個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)證；和華外科獲批注冊(cè)證并實(shí)現(xiàn)落地量產(chǎn)，迎來首批6臺(tái)訂單；中科生儀“科技冬奧”專項(xiàng)成果將拓展到海關(guān)應(yīng)用，手持式核酸檢測(cè)儀可提速口岸通關(guān)；賽諾威盛的CT設(shè)備已經(jīng)出?！本┙?jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅成為高精尖產(chǎn)業(yè)的代名詞，也成為“中國智造”的新名片。