人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺（以下簡稱“平臺”）2022年第一次管理委員會會議于4月8日在線上召開。會議分為兩部分：上午的管理委員會會議是閉門會，由平臺12家成員單位（管理委員會委員單位）的代表出席；下午是開放會議，由15個工作組匯報2022年第一季度工作完成情況及下一步工作計劃，包括平臺登記單位共計50余人線上參會。

一、管理委員會會議

（一）審議確定接下來兩年的輪值副主席單位提議

按照平臺管理辦法，輪值副主席輪值期滿，需要進行輪值換屆工作。過去一年中，平臺輪值副主席單位上海申康醫(yī)院發(fā)展中心組織和牽頭完成了多項平臺工作，圓滿完成了輪值副主任委員單位工作。平臺秘書長郭兆君代表平臺對上海申康醫(yī)院發(fā)展中心一年來的辛勤工作與諸多成果表達了誠摯感謝。朱同玉主任代表上海申康醫(yī)院發(fā)展中心對任職期間的工作進行了總結，并對平臺的發(fā)展表達了祝愿與期許。

前期秘書處通過成員單位自薦、秘書處溝通協(xié)調和主任委員單位提議的方式，提出了清華大學和四川大學華西醫(yī)院先后擔任2022年和2023年輪值副主席單位的提議。各單位代表對上述提議進行了審議與表決，通過了平臺輪值副主席的換屆提議。隨后，2022年輪值副主席單位清華大學的代表廖洪恩教授進行了發(fā)言。廖洪恩表示，目前我國高端醫(yī)療器械發(fā)展面臨多樣化的機遇與挑戰(zhàn)，希望平臺在日后能充分發(fā)揮代表作用，工作組之間通力合作，努力為行業(yè)的發(fā)展提供指導和建議。

（二）審議平臺制度文件更新

本次管委會修改了平臺制度文件，增加了工作組調整的程序和標準。平臺秘書長對管理文件修訂的思路與內(nèi)容向各單位代表進行了介紹，各單位代表對修訂提議進行了審議與表決，通過了管理文件修訂的提議。

本次程序文件的修改內(nèi)容要求應定期評估和修正工作組研究方向，以確保其持續(xù)與平臺成立目標保持一致，研究成果應能鼓勵創(chuàng)新、促進行業(yè)發(fā)展，或能夠服務監(jiān)管，有助于提高審評審批能力。會前，秘書處已對各工作組就工作計劃進行了溝通，對部分工作組的工作方向提出了調整建議，相應工作組對其工作方向進行了適當?shù)恼{整。

（三）審議通過成立2個新工作組的申請

1.人工智能醫(yī)學影像診療技術評價工作組

由清華大學牽頭，旨在研究人工智能新技術應用于醫(yī)學影像診斷與治療領域中存在的安全性、有效性和準確性等科學評價問題。探索人工智能技術在醫(yī)學成像、醫(yī)學影像診斷、醫(yī)學影像引導治療與診療一體化技術的創(chuàng)新應用模式。針對醫(yī)學成像中智能與傳統(tǒng)方法的對比，影像診斷中不同網(wǎng)絡架構和算法在同類診斷問題上的表現(xiàn)和風險，影像引導治療等智能化裝備中人工智能增強感知與決策的新技術評估等開展研究。開展智能醫(yī)學成像、醫(yī)學影像診斷與治療新技術與新方法的評價方法研究，提供安全性、有效性、準確性評價方法研究報告，為監(jiān)管機構安全有效性評價和生產(chǎn)企業(yè)設計開發(fā)提供參考。

2.智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組

由中國信通院牽頭，旨在面向人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展全方位信息監(jiān)測，定期收集整理人工智能醫(yī)療器械領域的企業(yè)數(shù)量及分布、市場規(guī)模、產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值等產(chǎn)業(yè)發(fā)展數(shù)據(jù)，實時跟蹤國內(nèi)外先進技術演進情況、監(jiān)管政策等方面的新聞動態(tài)，按平臺規(guī)定審核通過后，將相關數(shù)據(jù)及信息及時發(fā)布于平臺官網(wǎng)，為行業(yè)發(fā)展提供一站式閱覽的信息匯總。工作組將定期產(chǎn)出人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地圖、洞察報告、白皮書等研究成果，對產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢等進行分析研判，為科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉化和科學監(jiān)管等提供數(shù)據(jù)支撐,工作成果經(jīng)管委會通過后進行發(fā)布。

經(jīng)過管委會表決，同意成立以上兩個工作組。

二、工作組匯報

會議聽取了平臺15個工作組2022年度第一季度的工作匯報和下一步工作計劃。

（一）技術法規(guī)工作組

發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械指導原則》、第二版《醫(yī)療器械軟件指導原則》、第二版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指導原則》?！斗谓Y節(jié)CT影像輔助檢測軟件指導原則》已完成公開征求意見，處于報批階段。“病理圖像人工智能分析軟件”等多項審評要點處于起草階段。持續(xù)跟蹤FDA、BSI、AAMI等組織的人工智能醫(yī)療器械相關工作進展。

下一步將重點繼續(xù)推進重點產(chǎn)品技術審查指導原則的制訂工作，構建人工智能醫(yī)療器械指導原則體系；加強監(jiān)管政策研究，繼續(xù)與衛(wèi)健委開展技術銜接研究；持續(xù)跟蹤國際監(jiān)管進展，積極參與IMDRF AIMD、ITU & WHO AI4H相關國際監(jiān)管協(xié)調工作。

（二）數(shù)據(jù)治理工作組

參與編寫《醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)治理指導原則》。推進建設肺炎CT影像AI標準數(shù)據(jù)庫，推進宮頸細胞病理圖像數(shù)據(jù)標準制定及標準數(shù)據(jù)庫建設。組建影像醫(yī)學質量控制專家委員會。構建超聲甲狀腺、乳腺標準數(shù)據(jù)庫,構建肺炎CT影像AI標準數(shù)據(jù)庫。成立影像醫(yī)學質量控制專家委員會。

下一步計劃完善標準數(shù)據(jù)庫、測試數(shù)據(jù)庫建設，開展數(shù)據(jù)治理標準與體系建設，撰寫報告。積極宣傳，甄選行業(yè)內(nèi)權威機構和優(yōu)質企業(yè)，吸納進工作組?；I辦“全國醫(yī)學人工智能高價值創(chuàng)新項目峰會暨第三屆醫(yī)學大數(shù)據(jù)與人工智能創(chuàng)新發(fā)展大會”。