隨著新技術(shù)的發(fā)展、新基建的升級和新醫(yī)改的深化，醫(yī)學(xué)裝備數(shù)字化轉(zhuǎn)型和發(fā)展成為我國醫(yī)院現(xiàn)代化建設(shè)的重要發(fā)展方向。

醫(yī)學(xué)裝備作為醫(yī)療工作中不可替代的基礎(chǔ)保障，是開展醫(yī)療、教學(xué)、科研活動的必備要素，也是提高醫(yī)療質(zhì)量和加強(qiáng)物資基礎(chǔ)的先決條件，在醫(yī)院的綜合效益中占有重要地位。隨著云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈、第五代移動通信（5G）等新技術(shù)的不斷發(fā)展，“新基建”的不斷升級，“新醫(yī)改”的不斷深化，醫(yī)學(xué)裝備的數(shù)字化轉(zhuǎn)型和發(fā)展成為推動我國公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的重要方向。

2020年7月，國家發(fā)改委、中央網(wǎng)信辦等十三部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持新業(yè)態(tài)新模式健康發(fā)展激活消費市場帶動擴(kuò)大就業(yè)的意見》，要求利用新技術(shù)，加快推進(jìn)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，壯大實體經(jīng)濟(jì)新動能[1]。

新時代的數(shù)字化是基于新一代信息技術(shù)深度應(yīng)用驅(qū)動下的數(shù)字化，“數(shù)字化轉(zhuǎn)型”的實質(zhì)是推動實體經(jīng)濟(jì)和實體產(chǎn)業(yè)加快信息技術(shù)的應(yīng)用。具體到醫(yī)學(xué)裝備領(lǐng)域，即數(shù)據(jù)采集、處理、存儲與傳輸?shù)冗^程均以新一代信息技術(shù)為基礎(chǔ)，此過程中，數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備可自行對所采集信息進(jìn)行存儲、處理及傳送。

當(dāng)前，在計算機(jī)軟件下工作的醫(yī)療設(shè)備，已逐漸取代常規(guī)設(shè)備成為臨床設(shè)備主流。醫(yī)學(xué)裝備的數(shù)字化轉(zhuǎn)型有利于生產(chǎn)并發(fā)揮醫(yī)院數(shù)據(jù)資產(chǎn)的價值，這種轉(zhuǎn)型體現(xiàn)在利用新知識、新技術(shù)來綜合優(yōu)化資源和資本，重新定義醫(yī)學(xué)裝備運(yùn)行使用的各領(lǐng)域，逐步實現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備信息化、實時化、

自動化、智能化的動態(tài)服務(wù)，從而推動醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，挽救和撫慰更多的生命。

因此，醫(yī)學(xué)裝備的數(shù)字化轉(zhuǎn)型被認(rèn)為是未來醫(yī)院發(fā)展的必由之路，也是未來醫(yī)院的核心競爭力，這是由當(dāng)前政策支持與技術(shù)進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)發(fā)展與社會挑戰(zhàn)共同決定的。

1.醫(yī)學(xué)裝備數(shù)字化發(fā)展歷程

1.1 國外醫(yī)學(xué)裝備數(shù)字化發(fā)展情況

醫(yī)學(xué)裝備行業(yè)是多學(xué)科交叉融合的高精尖領(lǐng)域，是衛(wèi)生健康服務(wù)的重要保障，20世紀(jì)70年代，全球醫(yī)學(xué)裝備行業(yè)開始高速發(fā)展，隨著人口老齡化進(jìn)程加快，醫(yī)學(xué)裝備市場需求激增，超聲、MBI、CT、PETCT、直線加速器、伽馬刀等高精尖醫(yī)學(xué)裝備得到廣泛應(yīng)用。在從傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)裝備向數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中，政策指引和技術(shù)革新發(fā)揮了重要的作用。

美國的醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)擁有強(qiáng)大的研發(fā)實力，植入式醫(yī)療設(shè)備、大型成像診斷設(shè)備、遠(yuǎn)程診斷設(shè)備和手術(shù)機(jī)器人等技術(shù)水平世界領(lǐng)先。

近年來，美國食品和藥物管理局（FDA）、加拿大衛(wèi)生部、英國藥品和保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MHRA）共同確定了10條指導(dǎo)原則（goodmachine learning practice，GMLP）來推廣人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)在安全、有效和高質(zhì)量醫(yī)療裝備發(fā)展中的應(yīng)用。同時，提出軟件預(yù)認(rèn)證（Pre-Cert）試點計劃來對醫(yī)療設(shè)備提供商的產(chǎn)品管理軟件進(jìn)行監(jiān)管，并建立如醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)的射頻無線共存風(fēng)險管理、電磁兼容性等多項標(biāo)準(zhǔn)來指導(dǎo)和監(jiān)管射頻無線醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展。除此之外，美國FDA也始終致力于解決和降低由于醫(yī)學(xué)裝備數(shù)字化轉(zhuǎn)型所帶來的網(wǎng)絡(luò)安全問題[2]。在行業(yè)內(nèi)，美國醫(yī)學(xué)裝備在分子診斷、成像技術(shù)、生物植入物、遠(yuǎn)程慢病管控等領(lǐng)域與物聯(lián)網(wǎng)、人工智能技術(shù)深度結(jié)合，通過各類數(shù)字化醫(yī)學(xué)設(shè)備的創(chuàng)新來促進(jìn)行業(yè)的廣泛應(yīng)用及數(shù)字化發(fā)展。

日本醫(yī)學(xué)裝備市場是僅次于美國的第二大消費市場，內(nèi)窺鏡以及基于超聲波的診斷設(shè)備等領(lǐng)域處于全球領(lǐng)先地位。2003年日本厚生勞動?。∕HLW）宣布了提高日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力的行動計劃，成立醫(yī)學(xué)工程技術(shù)產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略聯(lián)盟（METIS），由產(chǎn)業(yè)界和學(xué)術(shù)界共同組建的，來促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備的發(fā)展和創(chuàng)新[3]。借助在無線傳感技術(shù)方面的優(yōu)勢，日本已將無線傳感技術(shù)，結(jié)合RFID內(nèi)嵌及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)運(yùn)用到醫(yī)療領(lǐng)域。歐洲藥品管理局（eEuropean medicines agency，EMA）負(fù)責(zé)歐盟醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量、安全性、有效性的評估，通過CE認(rèn)證實現(xiàn)對行業(yè)的監(jiān)管[4]。隨著西歐老齡化社會現(xiàn)象加重，老年人遠(yuǎn)比其他年齡段的人群更需要醫(yī)療服務(wù)，歐洲醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)品得到了迅速的發(fā)展。歐盟高度關(guān)注醫(yī)學(xué)裝備的數(shù)字化應(yīng)用，在醫(yī)院建設(shè)過程中主要將重心位于醫(yī)學(xué)裝備在臨床連接、數(shù)據(jù)采集、患者監(jiān)測、增強(qiáng)患者安全和效率全流程的應(yīng)用，所以歐盟國家的醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)規(guī)模較大。

1.2 國內(nèi)醫(yī)學(xué)裝備數(shù)字化發(fā)展情況

中國數(shù)字化醫(yī)學(xué)裝備起步比歐美國家晚，2000年之前屬于萌芽階段，醫(yī)學(xué)裝備由政府主導(dǎo)，以質(zhì)量管制為主，依附于經(jīng)濟(jì)政策改革發(fā)展、采購由配置購買逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)榘葱栀徺I。2001年至2012年期間屬于發(fā)展階段，醫(yī)學(xué)裝備逐漸嘗試市場主導(dǎo)，經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展、醫(yī)療體制的日趨完善、國內(nèi)外交流合作的加強(qiáng)均促進(jìn)了中國器械行業(yè)的發(fā)展。2013年至2018年屬于騰飛階段，以政府與市場結(jié)合為主導(dǎo)，社會對醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)水平要求不斷提高，隨著醫(yī)療和科技的高速發(fā)展、國家醫(yī)療管理政策的有效變革及行業(yè)法規(guī)監(jiān)管制度的日趨完善，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入了蓬勃發(fā)展的新時期。

2018年4月9日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》，將部分設(shè)備配置審批權(quán)限下放，指出無需再經(jīng)審批即可配置，被業(yè)內(nèi)解讀為醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置大型設(shè)備的機(jī)遇。而隨著醫(yī)改向縱深發(fā)展，分級診療政策也將帶動基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)擴(kuò)容升級，加大醫(yī)療器械的市場需求。與之對應(yīng)的是，醫(yī)療服務(wù)終端也將產(chǎn)生更多的數(shù)據(jù)積累和沉淀，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一方面對于醫(yī)療全過程的智能化有著更強(qiáng)烈的需求，另一方面絕大多數(shù)數(shù)據(jù)得不到有效利用和分析，數(shù)字化醫(yī)療需求日益旺盛。近年來，我國已經(jīng)突破了一批數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備的核心技術(shù)，如自主研發(fā)的CT掃描機(jī)打破了國外產(chǎn)品壟斷中國市場的局面；核磁共振成像裝置在國內(nèi)成功打開市場；高強(qiáng)度聚集超聲腫瘤治療設(shè)備達(dá)到國際領(lǐng)先水平并遠(yuǎn)銷海外，但部分?jǐn)?shù)字化醫(yī)療設(shè)備的突破并不能改變依然相對落后的現(xiàn)狀，從總體水平上看，我國與發(fā)達(dá)國家還存在階段性差距。

2.醫(yī)學(xué)裝備數(shù)字化轉(zhuǎn)型中面臨的機(jī)遇

我國在醫(yī)學(xué)裝備數(shù)字化轉(zhuǎn)型方面的探索經(jīng)過多年的持續(xù)積累，已取得重要進(jìn)展?？焖侔l(fā)展的技術(shù)能力與有力的國家政策支持、海量的醫(yī)療數(shù)據(jù)資源、巨大的行業(yè)應(yīng)用需求、積極的產(chǎn)業(yè)帶動作用有機(jī)結(jié)合，形成了我國醫(yī)學(xué)裝備數(shù)字化發(fā)展的獨特優(yōu)勢。我國醫(yī)學(xué)裝備的數(shù)字化轉(zhuǎn)型面臨進(jìn)一步深入發(fā)展的歷史性機(jī)遇。

2.1 豐富的技術(shù)融合創(chuàng)新帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

當(dāng)前，新一代信息技術(shù)與醫(yī)療業(yè)務(wù)深入融合，在技術(shù)研發(fā)應(yīng)用、產(chǎn)品服務(wù)創(chuàng)新、商業(yè)模式探索等方面已取得初步成效，在支撐傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級、培育新增長點、形成新動能等方面的預(yù)期日益明顯。醫(yī)學(xué)裝備的數(shù)字化轉(zhuǎn)型離不開技術(shù)的支持，而隨著云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈、新一代互聯(lián)網(wǎng)通訊技術(shù)等新技術(shù)的迅猛發(fā)展，我國醫(yī)學(xué)裝備數(shù)字化建設(shè)已有了較為完善的技術(shù)基礎(chǔ)。物聯(lián)網(wǎng)使設(shè)備互聯(lián)、互操作成為可能，打通了物理設(shè)備、物理空間的感知能力，有助于提高醫(yī)院運(yùn)營效率。

從廣義來講，物聯(lián)網(wǎng)可以通過各種傳感設(shè)備，實時采集任何需要監(jiān)控、連接、互動的物體或信息，并與互聯(lián)網(wǎng)結(jié)合形成巨大的交互網(wǎng)絡(luò)。對于醫(yī)院來講，通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)可以更好、更高效地管理硬件設(shè)施及醫(yī)護(hù)流程。大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能的發(fā)展使得計算機(jī)處理數(shù)據(jù)的能力得到數(shù)量級的增長，使眾多輔助決策、輔助醫(yī)療手段成為可能。在診療方面，人工智能及云計算技術(shù)通過對海量數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)分析，輔助醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行診斷。在醫(yī)院運(yùn)營決策方面，人工智能結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)提供的大數(shù)據(jù)可以讓醫(yī)院大樓根據(jù)天氣的變化做出恰當(dāng)?shù)倪\(yùn)行調(diào)整，保證舒適、安全的醫(yī)療環(huán)境[4]。

2.2 有力的國家政策支持奠定發(fā)展基石

隨著工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、人口老齡化、疾病譜變化和生態(tài)環(huán)境變化，中國醫(yī)藥衛(wèi)生體系迎來了一系列挑戰(zhàn)。在此背景下，國家著力推動新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，從源頭上解決看病難、看病貴問題；啟動健康中國戰(zhàn)略，推動以治病為中心向以健康為中心轉(zhuǎn)變。在這一過程中，傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)裝備已無法滿足新需求，數(shù)字化轉(zhuǎn)型是優(yōu)化資源配置、延伸醫(yī)院服務(wù)鏈條的重要方式。為了推動醫(yī)學(xué)裝備的發(fā)展，2021年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕18號），要求強(qiáng)化信息化支撐作用。推動云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈、新一代互聯(lián)網(wǎng)通訊技術(shù)等新技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)深度融合，推動手術(shù)機(jī)器人等智能醫(yī)療設(shè)備和智能輔助診療系統(tǒng)的研發(fā)與應(yīng)用。