8月4日，記者從市市場(chǎng)監(jiān)管局了解到，我市以“三三舉措”為抓手積極開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，目前，各縣市區(qū)正在相繼展開中。

今年以來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局著眼“三個(gè)全面”，注重“三個(gè)結(jié)合”，突出“三個(gè)重點(diǎn)”，積極開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，確保了醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

著眼“三個(gè)全面”，夯實(shí)風(fēng)險(xiǎn)治理責(zé)任。市市場(chǎng)監(jiān)管局著眼全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，開展企業(yè)全面自查整改。督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行全面自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)整改。著眼全面提升管理水平，開展宣傳培訓(xùn)。兩次組織全市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管人員和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員參加國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局組織的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)辦法線上培訓(xùn)，進(jìn)一步增強(qiáng)法規(guī)意識(shí)和履職能力。著眼全面落實(shí)治理責(zé)任，明確市縣兩級(jí)任務(wù)分工。向全市印發(fā)《2021年全市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計(jì)劃》，明確市縣兩級(jí)任務(wù)分工，監(jiān)管責(zé)任得到有效落實(shí)。

注重“三個(gè)結(jié)合”，風(fēng)險(xiǎn)治理深入開展。我市注重全面推進(jìn)與突出重點(diǎn)相結(jié)合。在推進(jìn)企業(yè)全面自查的基礎(chǔ)上，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，督促各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，對(duì)照梳理出的9大類48個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、5個(gè)環(huán)節(jié)11個(gè)醫(yī)療器械使用關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)清單，加強(qiáng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管控，最大限度地消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。注重排查治理與一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范相結(jié)合。對(duì)產(chǎn)品描述不清或夸大預(yù)期用途的備案產(chǎn)品涉及企業(yè)，分別進(jìn)行約談告誡，責(zé)令企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家的法律法規(guī)要求進(jìn)行備案和生產(chǎn)醫(yī)療器械。注重隱患排查與風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商相結(jié)合。召開醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)商會(huì)議，收集分析在許可檢查、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、稽查辦案、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息，綜合研判全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步明確風(fēng)險(xiǎn)防控措施要求，為增強(qiáng)監(jiān)管的靶向性和協(xié)同性提供有力支持。

突出“三個(gè)重點(diǎn)”，及時(shí)發(fā)現(xiàn)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。市市場(chǎng)監(jiān)管局采取“進(jìn)一次門查多項(xiàng)事”的方式，實(shí)施多個(gè)檢查事項(xiàng)“綜合查一次”。上半年，重點(diǎn)對(duì)疫情防控類醫(yī)療器械、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械、集中代量采購(gòu)醫(yī)療器械等進(jìn)行了拉網(wǎng)式排查，確保了人民群眾用械安全。