主要核心條款與征求意見稿有一些出入：

二、醫(yī)用耗材陽光掛網

經藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或備案的醫(yī)用耗材（含參照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，下同），已在省陽光采購平臺掛網的聯動全國各省級（自治區(qū)、直轄市，下同）最低掛網價，未掛網的可按以下要求申請掛網，供省內醫(yī)療機構采購。

1. 創(chuàng)新等特殊程序注冊醫(yī)用耗材。經國家、省級藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊的醫(yī)用耗材，按企業(yè)申報價格掛網，且申報價格不高于全國各省級最低掛網價。

2. 帶量采購中選醫(yī)用耗材。國家及我省組織或參與的集中帶量采購中選醫(yī)用耗材按規(guī)定掛網。

3. 首次批準注冊醫(yī)用耗材。經國家、省級藥品監(jiān)督管理部門首次批準注冊的醫(yī)用耗材，自批準注冊之日起2年內，應滿足已掛網銷售省份不少于3個或應急采購省內三級公立醫(yī)療機構不少于3家，且申報價格不高于全國各省級最低掛網價和省內醫(yī)療機構最低應急采購價。

4. 其他醫(yī)用耗材。其他未掛網醫(yī)用耗材，應滿足已掛網銷售省份不少于6個或應急采購省內三級公立醫(yī)療機構不少于6家（地市級藥品監(jiān)管部門批準備案的，可為二級及以上公立醫(yī)療機構不少于10家）。以上申報價格均不高于全國各省級最低掛網價和省內醫(yī)療機構最低應急采購價。

四、應急采購

對于臨床診療或疫情防控急需但未在省陽光采購平臺掛網的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構可先應急采購滿足臨床需求，并在驗收入庫后7個工作日內通過省陽光采購平臺上傳應急采購信息。醫(yī)療機構每年度應急采購醫(yī)用耗材金額不得超過本單位當年度醫(yī)用耗材采購總金額的5%。

（二）聯動醫(yī)保支付標準。分類制定醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準。對于帶量采購醫(yī)用耗材，建立全省統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準，中選醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準按照中選價格確定，非中選醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準原則上不高于類別相同、功能相近中選醫(yī)用耗材的最高中選價格。對于陽光掛網醫(yī)用耗材，綜合省內醫(yī)療機構實際采購情況制定醫(yī)保支付標準。

（三）強化企業(yè)誠信責任。健全失信懲戒管理制度，壓實企業(yè)供應保障主體責任。對企業(yè)提供虛假證明材料、不如實申報價格、相互串通報價、價格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價格差異較大、出現質量問題、未按合同約定供貨和配送、發(fā)生商業(yè)賄賂等行為，將根據醫(yī)藥價格和招標采購信用評價制度，給予暫?；蛉∠a品掛網資格等處置。

江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購如何實施操作？

江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購操作細則

一、適用范圍

本細則適用于全省公立醫(yī)療機構和省內銷售醫(yī)用耗材的生產經營企業(yè)（含上市許可持有人、注冊人、生產企業(yè)和配送企業(yè)，下同）。境外產品全國總代理視為生產企業(yè)。本細則所指醫(yī)用耗材包括經醫(yī)療器械主管部門注冊或備案，獲得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼的醫(yī)用耗材，以及按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

二、企業(yè)及產品基礎庫申報

建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)和產品基礎數據庫。在省內銷售醫(yī)用耗材的生產、配送企業(yè)應申報企業(yè)及產品基礎庫資質信息，并對報送資料數據的真實性負責。基礎庫相關信息發(fā)生變更時，應及時進行信息澄清。

三、陽光掛網條件及申報資料

生產經營企業(yè)基礎庫審核通過后，按以下分類要求提交醫(yī)用耗材陽光掛網申報材料，原則上每月集中調整一次掛網：

1. 創(chuàng)新等特殊程序注冊醫(yī)用耗材。經國家、省級藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊的醫(yī)用耗材，申報國家、省級藥品監(jiān)督管理部門（含相關審評中心）官方網站審查結果公布（公示）截圖及鏈接（無網站截圖申報加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章的審批書面證明）等證明材料，申報價格不得高于全國各省級最低掛網價。

2. 帶量采購中選醫(yī)用耗材。國家及我省組織或參與的集中帶量采購中選醫(yī)用耗材，按規(guī)定直接掛網。

3. 首次批準注冊醫(yī)用耗材。首次批準注冊（不含延續(xù)注冊、變更注冊等情形）時間距掛網申報日小于2年的醫(yī)用耗材品種，申報3個已掛網省級平臺掛網及銷售記錄或3個省內三級公立醫(yī)療機構應急采購記錄對應配送發(fā)票明細等證明材料，申報價格不得高于全國各省級最低掛網價以及醫(yī)療機構最低應急采購價。

4.其他醫(yī)用耗材。申報6個已掛網省份平臺掛網及銷售記錄或6個省內三級公立醫(yī)療機構應急采購記錄對應配送發(fā)票明細等證明材料；經地市級藥品監(jiān)管部門批準備案的醫(yī)用耗材，也可申報10家省內二級及以上公立醫(yī)療機構應急采購記錄對應配送發(fā)票明細等證明材料，以上申報價格不得高于全國各省級最低掛網價以及醫(yī)療機構最低應急采購價。

四、陽光議價采購流程

省陽光采購平臺采集并提示議價結果，為醫(yī)療機構議價采購提供最低議定價格參考。醫(yī)療機構通過省陽光采購平臺填報采購價格、采購數量等發(fā)起議價，進入議價程序：

A 按省陽光采購平臺掛網價發(fā)起議價的，系統(tǒng)自動確認。

B 醫(yī)療機構實際采購價低于現行掛網價的，按實際采購價格發(fā)起議價，醫(yī)療機構應督促企業(yè)予以確認。7個工作日內生產經營企業(yè)未確認的，醫(yī)療機構可上傳采購發(fā)票等證明文件，在省陽光采購平臺補填實際采購價格，作為議定采購價格。

C 按其他價格發(fā)起議價，生產經營企業(yè)7個工作日內未確認且醫(yī)療機構未補填實際價格的，發(fā)起議價自動撤銷。

五、配送關系維護管理

生產企業(yè)通過省陽光采購平臺選定符合資質條件的配送企業(yè)，同一品種選定配送企業(yè)每設區(qū)市不得超過10家，配送關系設置次月生效，生效后變動周期原則上不少于6個月。

六、企業(yè)及產品信息變更

信息變更按《江蘇省關于做好醫(yī)用耗材陽光采購信息變更管理工作的通知》（蘇醫(yī)保函〔2021〕46號）執(zhí)行。

進口產品國內總代變更，以現總代提供的由國內外公證機構出具的生產廠家授權變更公證文件（含中文翻譯件）作為變更依據。原總代與現總代發(fā)生糾紛的，由總代之間自行協(xié)商解決。

生產經營企業(yè)可對其停產、停售、變更注冊的掛網產品提出撤網申請，撤網產品其注冊證（含注冊證到期后更換的新證）自產品撤網執(zhí)行日期起一年內不得新增產品申報陽光掛網或者通過信息變更增加規(guī)格型號。帶量采購協(xié)議履行期內產品，不接受撤網申請（不可抗力除外）。

對注冊證過期超過6個月的掛網產品予以暫停掛網，企業(yè)按信息變更流程，重新維護更新注冊證信息后恢復掛網。定期對省陽光采購平臺1年內無采購記錄的掛網產品進行撤網處置，撤網后可按掛網規(guī)則重新申報。

七、申投訴處置

醫(yī)用耗材陽光采購信息按規(guī)定程序在省陽光采購平臺公示，公示期間接受申投訴，申投訴材料通過省陽光采購平臺提交，提交相關證明材料應完整、真實，上傳附件內容清晰。未提交相應證據材料或公示期結束后提出申投訴的，原則上不予受理。對惡意申投訴造成不良影響的，按信用評級有關規(guī)定進行處置。

八、其他事項

原醫(yī)用耗材備案采購品種，仍按“誰備案、誰采購”原則，備案采購醫(yī)療機構可直接采購該品種，備案采購醫(yī)療機構數計入應急采購醫(yī)療機構數。

省醫(yī)用耗材陽光采購政策文件、采購文件等信息，通過江蘇省醫(yī)療保障局官網（http://ybj.jiangsu.gov.cn）等網站發(fā)布。

未盡事宜將適時補充，執(zhí)行過程中如國家或省有新規(guī)定，則從其規(guī)定。

本細則2022年5月1日起施行，由江蘇省醫(yī)療保障局負責解釋。

江蘇醫(yī)械圈評論

江蘇省醫(yī)療保障局關于深入推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見正式發(fā)布將于5月1日正式實施。對于醫(yī)用耗材在江蘇省平臺掛網給出了4種方法。創(chuàng)新通道注冊產品和帶量中標產品掛網與大部分廠家沒有什么關系。老證產品和延續(xù)注冊證產品基本上大多數也已經在省平臺掛網了。

對于某個企業(yè)來說新拿證的產品如何掛網準入？實施細則給出了明確的操作方法：首次批準注冊醫(yī)用耗材。首次批準注冊（不含延續(xù)注冊、變更注冊等情形）時間距掛網申報日小于2年的醫(yī)用耗材品種，申報3個已掛網省級平臺掛網及銷售記錄或3個省內三級公立醫(yī)療機構應急采購記錄對應配送發(fā)票明細等證明材料，申報價格不得高于全國各省級最低掛網價以及醫(yī)療機構最低應急采購價。

全國已經有3個及以上省份有掛網和交易記錄的產品立馬可以江蘇省平臺掛網成功，全國還沒有省份有掛網的產品最簡單的方法就是找3家省內三級醫(yī)院進行臨采形成交易價格就可以成功掛網。此次實施意見的出臺降低了耗材企業(yè)在江蘇的準入門檻，也是江蘇作為經濟大省在營商環(huán)境方面的重要體現。

利好的同時，江蘇醫(yī)械圈也提醒各廠家和經銷商注意，省平臺對注冊證過期超過6個月的掛網產品予以暫停掛網，1年內無采購記錄的掛網產品進行撤網處置，撤網后可按掛網規(guī)則重新申報這樣就耽誤時間影響醫(yī)院網采和送發(fā)票回款了！