今日 (3月4日)，福建省醫(yī)保局等8部門聯合發(fā)布《關于福建省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（以下簡稱《意見》）。

文件旨在落實國家發(fā)布的《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）精神，進一步完善醫(yī)用耗材價格形成機制，治理價格虛高問題。

《意見》提出，重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的醫(yī)用耗材納入集中帶量采購范圍，根據市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術進步等因素，確定入圍標準。

對于國家組織集中帶量采購范圍以外的醫(yī)用耗材，分類分批組織開展省級集中帶量采購，持續(xù)擴大集中帶量采購范圍。采購協議期原則上不少于1年。

省級集中帶量采購品種在采購協議期內納入國家組織集中帶量采購的，按要求執(zhí)行國家?guī)Я坎少徶羞x結果。探索跨省份的區(qū)域聯盟采購，匯集聯盟采購量，擴大帶量優(yōu)勢，增強議價能力。對其他省已實施集中帶量采購的醫(yī)用耗材品種，探索實施帶量價格聯動。

另外，有序開展市級統(tǒng)籌區(qū)集中帶量采購。在落實好國家、省級集中帶量采購各項任務的前提下，具備條件的市級統(tǒng)籌區(qū)可選擇部分國家和省級組織集中帶量采購范圍以外醫(yī)用耗材品種組織開展區(qū)域內集中帶量采購，重點是醫(yī)療機構缺乏議價能力、臨床使用量大、競爭較為充分的普通醫(yī)用耗材品種。

市級統(tǒng)籌區(qū)可按照自愿、協作的原則組建聯盟開展集中帶量采購。原則上不開展縣級集中帶量采購。

如何確保分組科學？

醫(yī)用耗材不同于藥品，其分類更為復雜且標準不統(tǒng)一，產品之間替代性低。因此在帶量采購中，產品分類分組關系著整個項目的科學性和競爭有效性。如何保證同功能類別產品擁有公平的同臺競爭機會，尊重臨床需求的科學分組是關鍵。

《意見》要求，將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類醫(yī)用耗材采購量合并，結合市場競爭格局、臨床使用特點、參與企業(yè)數量等情況，合理劃分競價組。在保障臨床平穩(wěn)的前提下鼓勵合并分組，統(tǒng)一競價，促進競爭。需要聯合使用的多種醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進行采購。

在中選規(guī)則方面，實行以招標為主的采購方式，以符合臨床實際、保障醫(yī)療需求為導向，區(qū)分單品、組套、廠牌等實行多種競價方式，統(tǒng)籌考慮質量、價格與降幅等因素分類分組制定中選規(guī)則。

也可根據不同類別醫(yī)用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業(yè)數量等因素，采取競爭性談判、詢價等采購方式。

企業(yè)自愿參加、自主報價，通過質量和價格競爭產生中選結果。多家企業(yè)中選的，價格差異應公允合理。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購量，合理確定采購協議期。

不及時供貨？賠償、懲戒、退出…

《意見》強調中選企業(yè)在質量和供貨方面的保障要求。加強中選企業(yè)保證產品質量的主體責任，落實“四個最嚴”監(jiān)管要求，加強對中選產品的生產、流通、使用全鏈條質量監(jiān)管，常態(tài)化開展中選品種質量抽驗，完善中選產品質量問題的處置機制。

中選產品使用中發(fā)生不良事件和質量問題的，醫(yī)療機構應及時按程序報告，藥監(jiān)、衛(wèi)健部門按職責及時核查處置，醫(yī)保部門對于中選企業(yè)在執(zhí)行中不能保障質量、不及時供貨等行為，采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施。

采購周期結束后，醫(yī)保部門會同衛(wèi)健、藥監(jiān)等部門根據工作需要可對企業(yè)的供應、履約情況及產品質量、臨床反應等開展調研評估，并將評估結果納入集中帶量采購接續(xù)工作重要參考。

中選企業(yè)是供應保障的第一責任人，應做好市場風險預判和防范，加強生產安排，按要求報告產能、庫存和供應等情況，確保采購周期內及時滿足醫(yī)療機構中選產品采購需求，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時優(yōu)先保障供應。

中選產品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，伴隨服務由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，相關費用由中選企業(yè)承擔。

同時，加強醫(yī)用耗材的追根溯源工作?！兑庖姟芬蠹涌焱七M醫(yī)療保障醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼使用，并與醫(yī)療器械唯一標識相銜接；加快推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)用耗材生產經營使用中的全鏈條應用，加強中選醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管和抽驗，開展不良事件監(jiān)測，督促企業(yè)落實質量安全主體責任，以保障醫(yī)療器械產品質量安全。

中國醫(yī)學裝備協會主任楊建龍曾對賽柏藍器械表示，觀察國家和地方對高值耗材集采的整體政策，基本有四個保障要求，一是保質量，尊重臨床的選擇，盡量把高質量的產品留在市場當中，使臨床不受影響；還要保供應，在帶量采購當中保障臨床供應；然后是?；乜睿瑥娬{醫(yī)療機構對廠家及時回款，以免為企業(yè)增加額外成本；最后就是保使用，醫(yī)療機構必須使用帶采的品種，特別是在約定量完成之后，要優(yōu)先使用帶量采購的品種，這樣也解決了企業(yè)的困惑。

回款：醫(yī)院出局，醫(yī)保15日前統(tǒng)一代結算

在回款方面，《意見》規(guī)定了具體的結算時間，并要求實行貨款統(tǒng)一代結算。

集中帶量采購中選產品由醫(yī)保經辦機構統(tǒng)一代為結算貨款，原則上醫(yī)療機構均應通過我省藥械陽光采購平臺采購中選產品，當地醫(yī)保經辦機構于每月15日前按合同規(guī)定向企業(yè)支付上一月的產品貨款。

探索醫(yī)保支付標準協同。對醫(yī)保支付范圍內的集中采購醫(yī)用耗材，中選產品醫(yī)保支付標準按照中選價格確定，非中選產品醫(yī)保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格。

在采購周期內，不因采購品種價格下降而相應降低醫(yī)?？傤~指標。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，在考核的基礎上，以一定方式激勵醫(yī)療機構，具體辦法參照國家組織藥品集中采購結余留用相關規(guī)定另行制定并與帶量采購同步實施。

醫(yī)療機構應完善內部考核辦法，合理確定結余留用資金用于醫(yī)療機構發(fā)展和醫(yī)務人員激勵的分配比例，將激勵政策傳導至醫(yī)務人員，鼓勵合理、優(yōu)先使用中選產品。

帶量采購從福建三明伊始，在這場改革中，醫(yī)保、醫(yī)院、企業(yè)、患者的多方利益在博弈中逐漸走向合理，而新的探索也從未停止。