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3月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》。

為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），現(xiàn)就第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關(guān)事項公告如下：

一、醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

二、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

三、按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）和有關(guān)分類界定通知等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案；未列入目錄或有關(guān)分類界定通知的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門辦理備案。判定產(chǎn)品管理類別時，應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品實際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進行判定。

四、備案人應(yīng)當按要求編制進行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。

五、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當按照附件1的要求提交備案資料，獲取備案編號。備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

六、備案人提交符合附件1規(guī)定的備案資料后即完成備案。對備案的醫(yī)療器械，備案部門應(yīng)當自備案之日起5個工作日內(nèi)，公布《第一類醫(yī)療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》（見附件3）中登載的有關(guān)信息。

七、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關(guān)文件。對變更備案的醫(yī)療器械，備案部門應(yīng)當將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，并自變更備案之日起5個工作日內(nèi)公布變更情況相關(guān)信息。

對《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述包含“不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分”的產(chǎn)品，如涉及變更成分，備案人應(yīng)當取消原備案，另行申請備案。

八、備案部門應(yīng)當按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件5）開展備案工作。

九、第一類醫(yī)療器械備案編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3。其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

特此公告，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號）同時廢止。

附1

第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

一、備案資料

（一）第一類醫(yī)療器械備案表

（二）關(guān)聯(lián)文件

1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

2．境外備案人提供：

（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認證機構(gòu)為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

（2）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

（3）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

（四）產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當具有典型性。

（五）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

說明書和標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求，說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。進口產(chǎn)品應(yīng)當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

（六）生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

（七）符合性聲明

1. 聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實性。

（八）其他資料（必要時）

“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時，除前述備案資料外，還需提供試驗資料證明備案產(chǎn)品可達到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。

二、變更備案資料

（一）變化情況說明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件

變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容對比表。

涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容對比表及產(chǎn)品檢驗報告。

（二）關(guān)聯(lián)文件

如變更事項涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化的，應(yīng)當提交新的關(guān)聯(lián)文件。

（三）符合性聲明

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容；

3. 聲明所提交備案資料的真實性。

三、備案資料內(nèi)容要求

1. 產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）

產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應(yīng)當直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱，并應(yīng)當采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱。

體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱應(yīng)當采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分類名稱。

2. 產(chǎn)品描述、預(yù)期用途

“產(chǎn)品描述”和 “預(yù)期用途”應(yīng)當符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）中相應(yīng)要求，不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”和 “預(yù)期用途”和相關(guān)內(nèi)容的范圍。

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)。備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時，不可使用“通常由……組成”，而應(yīng)使用“由……組成”，并寫明具體的組成。有“一次性使用”“重復(fù)性使用”“無源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應(yīng)當明確。

3. 型號/規(guī)格

型號/規(guī)格不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容。

4. 備案人名稱、住所：境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、住所應(yīng)當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書中一致。境外備案人備案表中的備案人名稱、住所、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號應(yīng)當與境外關(guān)聯(lián)文件一致。

5. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，應(yīng)當與備案內(nèi)容一致。

6. 說明書

說明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容（包括“主要組成成分”、“預(yù)期用途”、使用方式、注意事項等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應(yīng)內(nèi)容。

如產(chǎn)品使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒，在備案時提交的產(chǎn)品說明書中應(yīng)提供經(jīng)驗證的滅菌或消毒方法。

四、備案資料形式要求

（一）備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

（二）各項文件除關(guān)聯(lián)文件外均應(yīng)以中文形式提供。如關(guān)聯(lián)文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的資料，應(yīng)當同時提供原文。

（三）境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)當由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w公章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加蓋公章。

（四）進口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)當由備案人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人或者負責(zé)人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名并加蓋公章。

（五）進口產(chǎn)品備案資料中由境外備案人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標簽應(yīng)當提交由備案人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應(yīng)當同時提交由境外備案人出具的關(guān)于新公證模式的說明文件。

（六）備案資料應(yīng)當有所提交資料目錄，包括備案資料的一級和二級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

五、其他要求

1. 對于接觸人體的第一類醫(yī)療器械，備案人應(yīng)當根據(jù)臨床需求確定產(chǎn)品的微生物控制水平。

對于出廠時為非無菌提供的、但臨床使用時應(yīng)達到無菌或使用前應(yīng)消毒的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，“產(chǎn)品描述”項下應(yīng)當寫明“非無菌提供，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行消毒”；“產(chǎn)品說明書”中應(yīng)當提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)應(yīng)經(jīng)過確認。

對于出廠時為非無菌提供的、但臨床使用時應(yīng)具有一定的微生物水平的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，“產(chǎn)品描述”項下應(yīng)當寫明需符合的微生物限度要求；“產(chǎn)品技術(shù)要求”中應(yīng)當寫明需符合的微生物限度要求；“生產(chǎn)制造信息”中應(yīng)當寫明：已對該產(chǎn)品進行了哪些消毒處理程序，目前符合哪項標準規(guī)定的微生物限度要求，為何產(chǎn)品具有的微生物限度水平能夠滿足臨床需求。

2. 《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”等四種產(chǎn)品，不能含有《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄中的禁止添加成分。備案時在產(chǎn)品描述項下應(yīng)當詳細列明產(chǎn)品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時，產(chǎn)品名稱應(yīng)當直接使用目錄“品名舉例”所列舉的名稱，預(yù)期用途不得超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途。

3. 關(guān)于組合包類產(chǎn)品

由需配合使用從而實現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬目錄“產(chǎn)品類別（一級或者二級）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。同時，“產(chǎn)品描述”應(yīng)包含所有組成的醫(yī)療器械，并說明各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”，且其基本內(nèi)容均應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致。