一、軟件發(fā)布要求

醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)布軟件前，首先要圍繞已發(fā)現(xiàn)并存在的缺陷進(jìn)行全面測試，確保達(dá)到預(yù)期要求。同時要確定軟件產(chǎn)品文件創(chuàng)建、軟件產(chǎn)品與文件歸檔備份、軟件版本識別與標(biāo)記、交付形式評估與驗證、病毒防護(hù)等活動要求，保證軟件發(fā)布的正確性。

二、軟件部署要求

軟件部署時要確保配備適宜的軟件運行環(huán)境，確保部署軟件在運行環(huán)境得到全面測試。確定交付、安裝、設(shè)置、配置、培訓(xùn)等要求并保留相關(guān)記錄。定期回訪軟件使用情況，對使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析研究并及時解決。

三、軟件停運要求

軟件停運前需要進(jìn)行市場調(diào)查，調(diào)查所有用戶使用情況。軟件停運前需提供滿足客戶使用的更新軟件，確?？蛻羰褂眠^程銜接。軟件停運后需保持停運后續(xù)用戶服務(wù)、數(shù)據(jù)遷移、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)、用戶告知等活動，并保持相關(guān)記錄。