隨著生活水平提高、人口老齡化加劇、醫(yī)療需求不斷增加，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，已成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。本文將對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈、市場(chǎng)規(guī)模、企業(yè)分布、區(qū)域發(fā)展格局、發(fā)展趨勢(shì)等進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)。

一、產(chǎn)業(yè)鏈分析

醫(yī)療器械是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)鏈涉及范圍廣、細(xì)分領(lǐng)域多。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈由上中下游三部分組成，上游主要為醫(yī)用原材料和零部件供應(yīng)等，包括金屬材料、復(fù)合材料、生物材料、技術(shù)支持等；中游主要為醫(yī)療器械制造及耗材，包括大中型醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、小型醫(yī)療設(shè)備及耗材和家用醫(yī)療設(shè)備等；下游主要為終端應(yīng)用領(lǐng)域，主要分為零售和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

首先，從產(chǎn)業(yè)鏈上游來(lái)看，按材料劃分主要以電子類、生物類、軟件技術(shù)等為主，電子類材料為醫(yī)療設(shè)備制造提供所需的金屬器件、電子元和芯片等；生物類材料為醫(yī)療器械提供諸如醫(yī)用橡膠及醫(yī)用塑料等天然材料、人工材料及合成材料；軟件技術(shù)類為醫(yī)療器械制造提供所需的傳感技術(shù)、機(jī)械技術(shù)、檢測(cè)技術(shù)等軟件。總的來(lái)說(shuō)，上游企業(yè)主要為產(chǎn)業(yè)鏈中游的醫(yī)療器械提供基礎(chǔ)性產(chǎn)品、原材料和技術(shù)，發(fā)展較為成熟，目前已能為中游產(chǎn)業(yè)提供良好的基礎(chǔ)支撐，但是在高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的核心原材料供應(yīng)上仍然依賴進(jìn)口。

其次，從產(chǎn)業(yè)鏈中游來(lái)看，為醫(yī)療器械行業(yè)的核心環(huán)節(jié)也是醫(yī)療器械的主體環(huán)節(jié)。按產(chǎn)品分類，可以將醫(yī)療器械分為醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、體外診斷(IVD)三大類。醫(yī)療設(shè)備按其使用對(duì)象劃分為醫(yī)用和家用，其中以醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備為主，醫(yī)療耗材按其使用價(jià)值可分為高值醫(yī)療耗材、低值醫(yī)療耗材，具體來(lái)說(shuō)，常見(jiàn)的高值醫(yī)療耗材主要為眼科類、口腔類、骨科植入，血管介入、心臟介入等材料，低值醫(yī)療耗材在日常生活中較為常見(jiàn)，主要是一次性用品，包括紗布、棉簽、手套、注射器等；體外診斷主要分為生化、免疫、分子診斷及POCT等，總的來(lái)說(shuō)，在產(chǎn)業(yè)鏈中游的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)依然是最大的細(xì)分市場(chǎng)，占比超過(guò)二分之一，達(dá)到56.80%。其次為高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)，占市場(chǎng)份額的19.72%，而低值醫(yī)用耗材、體外診斷市場(chǎng)份額均在10%左右。

最后，從產(chǎn)業(yè)鏈下游來(lái)看，應(yīng)用市場(chǎng)主要為醫(yī)療健康領(lǐng)域，主要為面向企業(yè)購(gòu)買(mǎi)者的公立醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院、體檢中心、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)和面向個(gè)人購(gòu)買(mǎi)者的醫(yī)藥零售商等。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)看，據(jù)民政部統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已達(dá)102.6萬(wàn)家，與上年同期相比，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量顯著增加，新增15104個(gè)。從這一趨勢(shì)側(cè)面反映出，國(guó)民醫(yī)療健康的市場(chǎng)需求的爆發(fā)性增長(zhǎng)將拉動(dòng)醫(yī)療器械需求的增長(zhǎng)，醫(yī)療器械市場(chǎng)前景明朗。

二、發(fā)展概況

（一）行業(yè)規(guī)模

得益于我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展，國(guó)民可支配收入、醫(yī)療健康需求不斷增加以及產(chǎn)業(yè)政策的助力，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模自2013年起就逐漸擴(kuò)大，多年來(lái)始終呈現(xiàn)高位增長(zhǎng)。據(jù)相關(guān)研究數(shù)據(jù)，2013年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為2120億元，到2020年市場(chǎng)規(guī)模在短短的幾年內(nèi)翻了兩倍多，截至2020年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為7600億元，約為藥品的三分之一，同比增長(zhǎng)約20%，接近全球醫(yī)療器械增速和國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)增速的4倍，預(yù)計(jì)到2023年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)萬(wàn)億元。

資料來(lái)源：《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(shū)（2020）》、元時(shí)代智庫(kù)整理

截至2020年12月底，我國(guó)醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量達(dá)187062件(不含進(jìn)口及注銷(xiāo)產(chǎn)品)，據(jù)藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度可分為I、II、III 類醫(yī)療器械，I 到 III 類器械風(fēng)險(xiǎn)程度依次增大。其中，I類產(chǎn)品107284件，II類產(chǎn)品68715件，III類產(chǎn)品11063件。從其細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，體外診斷試劑和注射、護(hù)理、防護(hù)用品注冊(cè)量占比超過(guò)一半。其中，體外診斷試劑數(shù)量最多，共計(jì)52160件，占比28%；其次是注射、護(hù)理、防護(hù)用品44631件，占比24%。

資料來(lái)源：招商引資實(shí)戰(zhàn)平臺(tái)、元時(shí)代智庫(kù)整理

從我國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量來(lái)看，截至2021年6月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 27496家，其中，可生產(chǎn)第I類產(chǎn)品的企業(yè)15984家 ，可生產(chǎn)第II類產(chǎn)品的企業(yè) 13588家，可生產(chǎn)第III類產(chǎn)品的企業(yè) 2122家。從地區(qū)分布來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要集中在東南沿海地區(qū)，廣東、江蘇、山東、浙江四個(gè)省份醫(yī)療器械企業(yè)占比將近一半。

（二）區(qū)域發(fā)展格局

目前在全國(guó)范圍內(nèi)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展的特征。從產(chǎn)業(yè)地圖上看，珠三角、長(zhǎng)三角、京津冀環(huán)渤海、華中地區(qū)已成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)四大聚集區(qū)。因各自的特點(diǎn)和自身?xiàng)l件各不相同，四大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品呈現(xiàn)出了鮮明的地域特性。其中，珠三角地區(qū)主要以研發(fā)生產(chǎn)綜合型高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品為主，在國(guó)內(nèi)居于領(lǐng)先地位。長(zhǎng)三角已成為我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新、研發(fā)與生產(chǎn)的重要基地，工業(yè)基礎(chǔ)深厚，中小企業(yè)活躍，產(chǎn)業(yè)特色明顯。京津冀環(huán)渤海地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要分布在北京、天津、河北、山東等地，正在形成診斷治療設(shè)備產(chǎn)業(yè)群。而華中地區(qū)是新興的以生物醫(yī)學(xué)材料和植介入器械及組織工程為特色的集聚區(qū)。產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展明顯，各產(chǎn)業(yè)群內(nèi)部資源流動(dòng)，利用其地域優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)生聯(lián)動(dòng)作用，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，四大聚集區(qū)的醫(yī)療器械總產(chǎn)值和銷(xiāo)售額之和已達(dá)到全國(guó)總量的80%以上。

（三）存在不足

1.國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)分散，行業(yè)集中度較低

盡管區(qū)域產(chǎn)業(yè)集聚明顯，但是整體醫(yī)療器械行業(yè)仍呈現(xiàn)企業(yè)多、小、散局面，行業(yè)集中度較低。從行業(yè)集中度來(lái)看，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度遠(yuǎn)低于藥品行業(yè)。2020年國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)規(guī)模約2 萬(wàn)億元，而生產(chǎn)廠家僅7000多家。同期，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約7700億元，而器械生產(chǎn)廠商卻高達(dá) 2.5 萬(wàn)家。

2.產(chǎn)品集中于低端領(lǐng)域，高端產(chǎn)品仍以進(jìn)口為主，仍有較大結(jié)構(gòu)調(diào)整空間

國(guó)內(nèi)2.5萬(wàn)家醫(yī)療器械企業(yè)中，高新技術(shù)企業(yè)占比不足四分之一。從企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來(lái)看，上文所談到的企業(yè)數(shù)量中，可生產(chǎn)I類產(chǎn)品企業(yè)占比接近60%，但I(xiàn)II類器械生產(chǎn)廠商占比僅有8%左右，說(shuō)明大部分器械企業(yè)以生產(chǎn)技術(shù)壁壘較低的I類醫(yī)療器械為主要業(yè)務(wù)。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)僅1/4產(chǎn)品為高端器械，基礎(chǔ)醫(yī)療器械仍占主流，高端器械市場(chǎng)仍以進(jìn)口為主。除低端產(chǎn)品市場(chǎng)占有率高、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，國(guó)內(nèi)低端產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)也較為嚴(yán)重。

三、發(fā)展趨勢(shì)

（一）醫(yī)療設(shè)備：進(jìn)口替代空間巨大，自研、并購(gòu)、合作研發(fā)等模式推動(dòng)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步

前文分析產(chǎn)業(yè)鏈時(shí)提到，醫(yī)療設(shè)備是市場(chǎng)份額占比最高(超過(guò)一半)的細(xì)分領(lǐng)域，但整體進(jìn)口產(chǎn)品占比超過(guò)70%,國(guó)產(chǎn)化率水平僅有30%左右，尤其在核磁共振、放療設(shè)備等高端設(shè)備領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)品牌市占率甚至不足 20%，進(jìn)口替代空間廣闊。由于醫(yī)療設(shè)備多數(shù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜組裝周期長(zhǎng)，產(chǎn)品技術(shù)壁壘較高，且產(chǎn)業(yè)鏈上游集中在歐美市場(chǎng)，因此技術(shù)進(jìn)步是進(jìn)口替代及走出國(guó)門(mén)的核心。近年來(lái)，醫(yī)療器械企業(yè)主要采用自主研發(fā)和投資并購(gòu)相結(jié)合的模式，逐步拓展中高端市場(chǎng)，不斷實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品升級(jí)。一方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)投入力度不斷加大，據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)前十大醫(yī)療器械企業(yè)每年研發(fā)投入多維持20%以上的增長(zhǎng)；另一方面，除研發(fā)支出增加，國(guó)內(nèi)器械頭部企業(yè)也在加速對(duì)外投資并購(gòu)的步伐。此外，一些企業(yè)自身研發(fā)能力較為薄弱，采取與國(guó)際頭部廠商和科研院所合作研發(fā)的模式來(lái)提升產(chǎn)品技術(shù)。

（二）高值耗材：耗材集采步入常態(tài)化，市場(chǎng)面臨降價(jià)壓力

今年，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策，耗材集采步入常態(tài)化。9月23日，國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》的通知，提及加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材管理、深化醫(yī)療耗材集中帶量采購(gòu)制度改革、完善醫(yī)用耗材價(jià)格治理機(jī)制，至2025年，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）國(guó)家和省級(jí)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)品種達(dá)5類以上。11月19日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理暫行辦法》《醫(yī)保醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”命名規(guī)范》意見(jiàn)的征求，意味著醫(yī)用耗材將進(jìn)入規(guī)范化、常態(tài)化管控，為多品類產(chǎn)品的集采推廣奠定基礎(chǔ)。高值耗材技術(shù)較為成熟、臨床用量較大的產(chǎn)品，短期面臨集采降價(jià)壓力。目前，國(guó)家級(jí)集采已推進(jìn)兩批次，省級(jí)及跨省聯(lián)采緊鑼密鼓，臨床應(yīng)用量相對(duì)較大的心血管、骨科等耗材已經(jīng)逐步納入全國(guó)集采范圍。盡管耗材集采短期給企業(yè)盈利能力造成較大影響，長(zhǎng)期來(lái)看推動(dòng)行業(yè)集中度提升。

（三）體外診斷（IVD）：各細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展不一，企業(yè)通過(guò)并購(gòu)整合等縱橫拓展

體外診斷細(xì)分市場(chǎng)眾多，從市場(chǎng)發(fā)展階段來(lái)看，生化市場(chǎng)穩(wěn)定，化學(xué)發(fā)光快速擴(kuò)張，分子診斷增速及天花板較高。生化診斷儀器多采用開(kāi)放體系，診斷試劑等產(chǎn)品技術(shù)成熟，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，診斷設(shè)備國(guó)產(chǎn)化率仍有提升空間，診斷試劑已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化；免疫診斷成為國(guó)內(nèi)外體外診斷市場(chǎng)占比最大的細(xì)分領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光檢測(cè)由于在靈敏度、安全性和檢測(cè)范圍等方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，已逐步取代酶聯(lián)免疫，成為免疫診斷的主流檢測(cè)方法，但該市場(chǎng)被外資壟斷，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在低端市場(chǎng)占有率穩(wěn)步提升，未來(lái)5年仍將穩(wěn)步增長(zhǎng)。分子診斷在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展初期，國(guó)內(nèi)外技術(shù)差距較小，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)都有較大增長(zhǎng)潛力。整體來(lái)看，體外診斷單產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模有限，且各細(xì)分領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，企業(yè)多通過(guò)產(chǎn)業(yè)鏈上下游延申、產(chǎn)品橫向整合等擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模。