一次性醫(yī)用耗材，尤其是高值醫(yī)用耗材，可否重復使用，一直是業(yè)內關注和爭議的事情。此前國家衛(wèi)健委確多次發(fā)文表示：明確嚴禁復用一次性醫(yī)用耗材。不過最近，國家衛(wèi)健委卻有不同的態(tài)度！

2月，國家衛(wèi)健委在答復《關于將部分眼科非植入高值手術器械調整出一次性使用器械目錄的建議》時指出，將積極配合國家藥監(jiān)局調整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟性，合理控制醫(yī)療費用上漲。

國家衛(wèi)健委在此次答復中表示，高值醫(yī)用耗材一次性使用，可能造成資源浪費、環(huán)境污染以及醫(yī)療費用上漲等問題。在實踐中，確有一部分醫(yī)用耗材可以被重復使用。醫(yī)用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過程中決定的，其使用說明書中有明確規(guī)定。

一次性醫(yī)用耗材重復使用被明令禁止

“在一次性醫(yī)用耗材能否重復的問題上，國家已明令禁止?！敝袊t(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械研究所所長陳紅彥告訴記者，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017修訂）第三十五條和第六十八條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，醫(yī)療機構作為使用單位如重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，將承擔被有關部門警告、罰款、停產(chǎn)停業(yè)等法律責任。根據(jù)該條例第六條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)管部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制訂、調整并公布。

“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。”陳紅彥表示。

醫(yī)用高值耗材主要是相對低值耗材而言的，主要是屬于醫(yī)用?？浦委熡貌牧希缧呐K介入、外周血管介入、人工關節(jié)、其他臟器介入替代等醫(yī)用材料。

“一次性高值醫(yī)用耗材，尤其是植入人體的決不能復用?！?陳紅彥建議積極推動研發(fā)低成本的國產(chǎn)醫(yī)療器械（耗材）產(chǎn)品，有效控制產(chǎn)品在市場流通環(huán)節(jié)的各種費用，降低醫(yī)療器械（耗材）的釆購價格。臨床多選用可以復用的醫(yī)療器械，減少使用一次性醫(yī)療器械（耗材）。

陳紅彥表示，目前，一次性醫(yī)用耗材回收再利用，涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)、復用產(chǎn)品安全有效性等技術保障、復用經(jīng)濟可行性、社會倫理和醫(yī)患關系等多方面問題，需要多部門共同研究推進。

“國家衛(wèi)健委鼓勵生產(chǎn)可復用醫(yī)療器械耗材，可以適當降低醫(yī)療費用，節(jié)省醫(yī)保付費，減少患者自費醫(yī)療耗材的支出?！?陳紅彥表示。

可重復使用的醫(yī)用耗材應從一次性使用醫(yī)療器械目錄中調整出來

“一次性醫(yī)用耗材最大的好處是能有效地阻斷病人之間的各種傳染病的流行，我們叫院內感染控制?！?陳紅彥解釋，從前患者可能得了闌尾炎住院，但是手術的過程中由于給他使用的醫(yī)療耗材消毒滅菌不夠，患者有可能因為住院治療一個病反而又傳染了肝炎或者肺炎等其他病。一次性醫(yī)用耗材的使用主要是為了控制院內感染，保護患者。

“隨著時代的發(fā)展，一次性醫(yī)用耗材的廣泛使用，院內感染得到了有效控制，但各類一次性醫(yī)用耗材也層出不窮，過度使用導致資源浪費，環(huán)境污染和醫(yī)療費用上漲等問題?！?陳紅彥指出，由于一次性醫(yī)療耗材能夠控制院內感染，逐漸被醫(yī)患接受并使用，但這也讓部分廠商將原本可重復使用的醫(yī)用耗材研發(fā)成一次性的產(chǎn)品。如果這部分可重復使用的醫(yī)用耗材也進入一次性使用醫(yī)療器械目錄，就是資源浪費。此前已經(jīng)審批通過的一次性使用醫(yī)療器械目錄中是否存在此類產(chǎn)品，若存在，可在安全、有效和節(jié)約的原則下考慮調整。

國家衛(wèi)健委在答復中表示，下一步將遵循安全、有效和節(jié)約的原則，積極配合國家藥監(jiān)局調整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟性，并且還制定了明確的行動計劃。

在醫(yī)療器械注冊審批時，要求或鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復用的醫(yī)用耗材，對不能復用的，應盡量選擇相應替代產(chǎn)品或材料，避免設置不合理技術壁壘；診療過程中可重復使用且能夠保證安全、有效的，可不納入一次性使用醫(yī)療器械目錄，支持臨床規(guī)范復用。

“不要混淆概念，在一次性醫(yī)用耗材能否重復的問題上，國家已明令禁止?？芍貜褪褂玫尼t(yī)用耗材應從一次性使用醫(yī)療器械目錄中調整出來，并嚴控院內的消毒滅菌環(huán)節(jié)?！标惣t彥解釋，對于可重復使用的醫(yī)用耗材，醫(yī)院應當嚴格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。同時衛(wèi)健委、醫(yī)保局和藥監(jiān)局相關部門組成專家組，重新梳理評估一次性使用醫(yī)療器械目錄，將其中可重復使用的醫(yī)用耗材在安全、有效和節(jié)約的原則下梳理出來，不再生產(chǎn)一次性的產(chǎn)品，恢復到原來可重復使用的狀態(tài)。