國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第5號）(2019年 第36號)》。據(jù)通告，62批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對血液透析器、血液透析設(shè)備、外科縫線（針）等29個品種共965批（臺）產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

其中，被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及57家企業(yè)的16個品種61批（臺）。具體為：

（一）腹部穿刺器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的1批次腹腔鏡配套手術(shù)器械（穿刺器），密封性和阻氣性、硬度不符合標準規(guī)定；桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器，配合性能不符合標準規(guī)定。

（二）高電位治療設(shè)備4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。滁州國康醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的1臺高電位治療儀，隨機文件、外殼和防護罩、輸出電壓不符合標準規(guī)定；株式會社利百世（代理商：上海日晨醫(yī)療器械有限公司）生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀，指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標準規(guī)定；蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀，結(jié)構(gòu)和布線不符合標準規(guī)定；南京唐沃醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀，隨機文件不符合標準規(guī)定。

（三）髖關(guān)節(jié)假體1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。天新福（北京）醫(yī)療器材股份有限公司生產(chǎn)的1批次髖關(guān)節(jié)假體（鈷鉻鉬）鈷鉻鉬股骨柄、髖關(guān)節(jié)假體（鈷鉻鉬）鈷鉻鉬股骨頭，股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標準規(guī)定。

（四）連續(xù)性血液凈化設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Infomed S.A.（代理商：廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司）生產(chǎn)的1臺連續(xù)性血液凈化設(shè)備，靜脈壓監(jiān)控不符合標準規(guī)定。

（五）軟性接觸鏡2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。Vision Science Co,Ltd.（代理商：科爾視醫(yī)療器械（上海）有限公司）生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡，折射率不符合標準規(guī)定；SEED Co.,Ltd.（代理商：實瞳（上海）商貿(mào)有限公司）生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡Soft Hydrophilic Contact Lenses，總直徑不符合標準規(guī)定。

（六）特定電磁波治療儀5家企業(yè)5臺產(chǎn)品。四川恒明科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波譜治療器，防護件、防護罩的表面容許的最高溫度不符合標準規(guī)定；重慶戈嘉商貿(mào)有限公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波（TDP）治療器，控制器的操作部件、正常使用時的穩(wěn)定性不符合標準規(guī)定；重慶萍豐機械有限公司、重慶欣尚醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺特定電磁波治療器，控制器的操作部件不符合標準規(guī)定；安徽樂金健康科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺紅外頻譜理療裝置，隨機文件（GB 9706.1-2007、YY 0306-2008）不符合標準規(guī)定。

（七）天然膠乳橡膠避孕套6家企業(yè)7批次產(chǎn)品。濟寧衛(wèi)康膠業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標準規(guī)定；菏澤康神藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次、高平市丹陽橡膠制品有限公司、茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規(guī)定；Suretex Prophylactics （lndia） Limited（代理商：武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司咸寧分公司）、馬來西亞英諾雷特橡膠工業(yè)有限公司（代理商：天際國際貿(mào)易（上海）有限公司）生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，針孔不符合標準規(guī)定。