關(guān)于深入推進(jìn)醫(yī)用耗材陽光采購(gòu)的實(shí)施意見

（征求意見稿）

各設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）醫(yī)療保障局，省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革的決策部署，根據(jù)《中共江蘇省委 江蘇省人民政府關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實(shí)施意見》（蘇發(fā)〔2021〕5號(hào)）等文件要求，結(jié)合醫(yī)用耗材陽光采購(gòu)改革試行實(shí)踐，經(jīng)省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組同意，現(xiàn)就深入推進(jìn)醫(yī)用耗材陽光采購(gòu)提出以下實(shí)施意見。

一、總體要求

（一）目標(biāo)任務(wù)

——健全陽光采購(gòu)制度。省內(nèi)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)駐蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）使用醫(yī)用耗材均應(yīng)在省陽光采購(gòu)平臺(tái)陽光采購(gòu)、公開交易、應(yīng)采盡采。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省陽光采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。

——實(shí)施分類采購(gòu)管理。分類制定掛網(wǎng)規(guī)則，面向省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的醫(yī)用耗材，依據(jù)相應(yīng)掛網(wǎng)規(guī)則在省陽光采購(gòu)平臺(tái)公開掛網(wǎng)、應(yīng)上盡上。

——強(qiáng)化陽光采購(gòu)監(jiān)管。健全醫(yī)用耗材采購(gòu)綜合監(jiān)管體系，實(shí)行醫(yī)用耗材招標(biāo)、采購(gòu)、配送、使用、結(jié)算、監(jiān)督等全流程管理，完善醫(yī)保配套政策，促進(jìn)規(guī)范使用。

（二）基本原則

——堅(jiān)持以人民健康為中心，確保醫(yī)用耗材質(zhì)量及供應(yīng)，切實(shí)減輕群眾負(fù)擔(dān)。

——堅(jiān)持依法合規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定，確保采購(gòu)程序規(guī)范、公開透明。

——堅(jiān)持以市場(chǎng)為主導(dǎo)的醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，更好發(fā)揮政府作用，加強(qiáng)綜合監(jiān)測(cè)監(jiān)管，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)。

二、醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或備案的醫(yī)用耗材（含參照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，下同），已在省陽光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的聯(lián)動(dòng)全國(guó)各省級(jí)（自治區(qū)、直轄市，下同）最低掛網(wǎng)價(jià)，未掛網(wǎng)的可按以下要求申請(qǐng)掛網(wǎng)，供省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。

1. 創(chuàng)新等特殊程序注冊(cè)醫(yī)用耗材。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等特殊程序?qū)徟?cè)的醫(yī)用耗材，國(guó)家批準(zhǔn)的，按企業(yè)申報(bào)價(jià)格掛網(wǎng)；省級(jí)批準(zhǔn)的，按產(chǎn)地省掛網(wǎng)價(jià)格掛網(wǎng)，申報(bào)價(jià)格均不得高于全國(guó)各省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)。

2. 帶量采購(gòu)中選醫(yī)用耗材。國(guó)家及我省組織或參與的集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)用耗材，按中選價(jià)格掛網(wǎng)。

3. 首次批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)用耗材。近2年內(nèi)，經(jīng)國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)用耗材，應(yīng)滿足已掛網(wǎng)銷售省份不少于3個(gè)或應(yīng)急采購(gòu)省內(nèi)三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于3家，且申報(bào)價(jià)格不高于全國(guó)各省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)和省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低應(yīng)急采購(gòu)價(jià)。

4. 其他醫(yī)用耗材。其他未掛網(wǎng)醫(yī)用耗材，應(yīng)滿足已掛網(wǎng)銷售省份不少于6個(gè)或應(yīng)急采購(gòu)省內(nèi)三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于6家（地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)備案的，可為二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于10家）。以上申報(bào)價(jià)格均不高于全國(guó)各省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)和省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低應(yīng)急采購(gòu)價(jià)。

三、議價(jià)采購(gòu)

省陽光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)的上限價(jià)。省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行公開議價(jià)，降低采購(gòu)價(jià)格，并將議價(jià)結(jié)果在省陽光采購(gòu)平臺(tái)真實(shí)、完整呈現(xiàn)。

1. 自主議價(jià)。二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身采購(gòu)量與企業(yè)自主議價(jià)，并按議定價(jià)格采購(gòu)。

2. 聯(lián)合議價(jià)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過“醫(yī)聯(lián)體”或“醫(yī)共體”等形式，與企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合議價(jià)?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極參加聯(lián)合議價(jià)。

集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)用耗材不得議價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按掛網(wǎng)價(jià)采購(gòu)。

四、應(yīng)急采購(gòu)

因臨床診療或疫情防控急需等情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可先應(yīng)急采購(gòu)滿足臨床需求，并在驗(yàn)收入庫后7個(gè)工作日內(nèi)通過省陽光采購(gòu)平臺(tái)上傳應(yīng)急采購(gòu)信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年度應(yīng)急采購(gòu)醫(yī)用耗材金額不得超過本單位采購(gòu)醫(yī)用耗材總金額的3%。

五、強(qiáng)化陽光采購(gòu)監(jiān)測(cè)監(jiān)管

實(shí)行對(duì)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、議價(jià)、采購(gòu)、配送、結(jié)算全流程監(jiān)測(cè)監(jiān)管，增強(qiáng)醫(yī)用耗材采購(gòu)規(guī)范性和透明度。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽光采購(gòu)監(jiān)管由同級(jí)醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)；省部屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽光采購(gòu)監(jiān)管由省醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)。

（一）掛網(wǎng)價(jià)格監(jiān)管。動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)省陽光采購(gòu)平臺(tái)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價(jià)格，及時(shí)發(fā)現(xiàn)處置價(jià)格異常情況，促進(jìn)企業(yè)按合理價(jià)格掛網(wǎng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按適宜價(jià)格采購(gòu)。

1. 動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)已掛網(wǎng)醫(yī)用耗材，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在新的全國(guó)各省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)執(zhí)行20個(gè)工作日內(nèi)向省陽光采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)價(jià)格信息。每年聯(lián)動(dòng)全國(guó)各省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)。對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問題、停產(chǎn)、注銷、超過1年無銷售的醫(yī)用耗材，予以暫?；虺蜂N掛網(wǎng)。

2. 價(jià)格預(yù)警。對(duì)帶量采購(gòu)未中選醫(yī)用耗材進(jìn)行價(jià)格預(yù)警，明確價(jià)格預(yù)警品種、“紅、黃”等級(jí)標(biāo)識(shí)和相應(yīng)處置措施，并逐步擴(kuò)大預(yù)警品種范圍。

（1）掛網(wǎng)價(jià)格高于同類中選品種最高價(jià)5倍及以上的，標(biāo)記為紅色預(yù)警，醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不得采購(gòu)；

（2）掛網(wǎng)價(jià)格高于同類中選品種最高價(jià)2倍（含）-5倍的，標(biāo)記為黃色預(yù)警，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)謹(jǐn)慎采購(gòu)。

價(jià)格預(yù)警實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)將掛網(wǎng)價(jià)格調(diào)整至合理范圍。對(duì)列入價(jià)格預(yù)警范圍的醫(yī)用耗材，重點(diǎn)開展議價(jià)和采購(gòu)監(jiān)測(cè)；對(duì)采購(gòu)預(yù)警醫(yī)用耗材數(shù)量和金額排名靠前的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療保障部門約談并督促整改，情節(jié)嚴(yán)重的報(bào)同級(jí)紀(jì)檢監(jiān)察部門。

（二）網(wǎng)上采購(gòu)監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過省陽光采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)醫(yī)用耗材，在省平臺(tái)發(fā)起采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)數(shù)量和價(jià)格、驗(yàn)收入庫數(shù)、結(jié)算金額等信息，應(yīng)與院內(nèi)采購(gòu)信息保持實(shí)時(shí)一致。醫(yī)保部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購(gòu)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)監(jiān)管，并及時(shí)通報(bào)網(wǎng)上采購(gòu)情況。定期開展陽光采購(gòu)督查，對(duì)網(wǎng)上采購(gòu)率不高、超限額應(yīng)急采購(gòu)和未按時(shí)報(bào)送采購(gòu)信息的，予以提醒、約談并督促整改，整改不到位的，報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門。