2月25日，江蘇省醫(yī)保局起草了《關(guān)于深入推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見（征求意見稿）》（以下簡稱意見稿），向社會公開征求意見。

征求意見時間：2022年2月25日至2022年3月2日

意見反饋方式：

1. 網(wǎng)上意見反饋。收件郵箱：jsybyljg@163.com。請在郵件標(biāo)題注明“醫(yī)用耗材陽光采購修改意見”。

2. 書面信函反饋。郵寄地址：南京市秦淮區(qū)建鄴路168號10號樓江蘇省醫(yī)保局價格招采處，郵編210004。請在信封上注明“醫(yī)用耗材陽光采購修改意見”。

①所有公立醫(yī)院醫(yī)用耗材統(tǒng)一到省平臺采購

省內(nèi)所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊駐蘇醫(yī)療機構(gòu)，下同）使用醫(yī)用耗材均應(yīng)在省陽光采購平臺陽光采購、公開交易、應(yīng)采盡采。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)在省陽光采購平臺采購。

②掛網(wǎng)規(guī)則有變

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊或備案的醫(yī)用耗材（含參照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，下同），已在省陽光采購平臺掛網(wǎng)的聯(lián)動全國各省級（自治區(qū)、直轄市，下同）最低掛網(wǎng)價，未掛網(wǎng)的可按以下要求申請掛網(wǎng)，供省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)采購。

1. 創(chuàng)新等特殊程序注冊醫(yī)用耗材。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等特殊程序?qū)徟缘尼t(yī)用耗材，國家批準(zhǔn)的，按企業(yè)申報價格掛網(wǎng)；省級批準(zhǔn)的，按產(chǎn)地省掛網(wǎng)價格掛網(wǎng)，申報價格均不得高于全國各省級最低掛網(wǎng)價。

2. 帶量采購中選醫(yī)用耗材。國家及我省組織或參與的集中帶量采購中選醫(yī)用耗材，按中選價格掛網(wǎng)。

3. 首次批準(zhǔn)注冊醫(yī)用耗材。近2年內(nèi)，經(jīng)國家、省級藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)注冊的醫(yī)用耗材，應(yīng)滿足已掛網(wǎng)銷售省份不少于3個或應(yīng)急采購省內(nèi)三級公立醫(yī)療機構(gòu)不少于3家，且申報價格不高于全國各省級最低掛網(wǎng)價和省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)最低應(yīng)急采購價。

4. 其他醫(yī)用耗材。其他未掛網(wǎng)醫(yī)用耗材，應(yīng)滿足已掛網(wǎng)銷售省份不少于6個或應(yīng)急采購省內(nèi)三級公立醫(yī)療機構(gòu)不少于6家（地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)備案的，可為二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)不少于10家）。以上申報價格均不高于全國各省級最低掛網(wǎng)價和省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)最低應(yīng)急采購價。

三、議價采購

省陽光采購平臺掛網(wǎng)價為醫(yī)療機構(gòu)議價的上限價。省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行公開議價，降低采購價格，并將議價結(jié)果在省陽光采購平臺真實、完整呈現(xiàn)。

1. 自主議價。二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身采購量與企業(yè)自主議價，并按議定價格采購。

2. 聯(lián)合議價。公立醫(yī)療機構(gòu)可通過“醫(yī)聯(lián)體”或“醫(yī)共體”等形式，與企業(yè)進行聯(lián)合議價。基層醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)積極參加聯(lián)合議價。

集中帶量采購中選醫(yī)用耗材不得議價，醫(yī)療機構(gòu)按掛網(wǎng)價采購。

四、應(yīng)急采購

因臨床診療或疫情防控急需等情況，醫(yī)療機構(gòu)可先應(yīng)急采購滿足臨床需求，并在驗收入庫后7個工作日內(nèi)通過省陽光采購平臺上傳應(yīng)急采購信息。醫(yī)療機構(gòu)每年度應(yīng)急采購醫(yī)用耗材金額不得超過本單位采購醫(yī)用耗材總金額的3%。

③設(shè)置價格預(yù)警，范圍內(nèi)耗材不得采購

動態(tài)監(jiān)測省陽光采購平臺醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價格，及時發(fā)現(xiàn)處置價格異常情況，促進企業(yè)按合理價格掛網(wǎng)、醫(yī)療機構(gòu)按適宜價格采購。

1. 動態(tài)調(diào)整。對已掛網(wǎng)醫(yī)用耗材，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在新的全國各省級最低掛網(wǎng)價執(zhí)行20個工作日內(nèi)向省陽光采購平臺申報價格信息。每年聯(lián)動全國各省級最低掛網(wǎng)價。對出現(xiàn)質(zhì)量問題、停產(chǎn)、注銷、超過1年無銷售的醫(yī)用耗材，予以暫?；虺蜂N掛網(wǎng)。

2. 價格預(yù)警。對帶量采購未中選醫(yī)用耗材進行價格預(yù)警，明確價格預(yù)警品種、“紅、黃”等級標(biāo)識和相應(yīng)處置措施，并逐步擴大預(yù)警品種范圍。

（1）掛網(wǎng)價格高于同類中選品種最高價5倍及以上的，標(biāo)記為紅色預(yù)警，醫(yī)療機構(gòu)原則上不得采購；

（2）掛網(wǎng)價格高于同類中選品種最高價2倍（含）-5倍的，標(biāo)記為黃色預(yù)警，提醒醫(yī)療機構(gòu)謹(jǐn)慎采購。

價格預(yù)警實行動態(tài)管理，鼓勵企業(yè)主動將掛網(wǎng)價格調(diào)整至合理范圍。對列入價格預(yù)警范圍的醫(yī)用耗材，重點開展議價和采購監(jiān)測；對采購預(yù)警醫(yī)用耗材數(shù)量和金額排名靠前的醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療保障部門約談并督促整改，情節(jié)嚴(yán)重的報同級紀(jì)檢監(jiān)察部門。

附意見稿全文：

關(guān)于深入推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見

（征求意見稿）

各設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）醫(yī)療保障局，省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)：

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革的決策部署，根據(jù)《中共江蘇省委 江蘇省人民政府關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實施意見》（蘇發(fā)〔2021〕5號）等文件要求，結(jié)合醫(yī)用耗材陽光采購改革試行實踐，經(jīng)省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組同意，現(xiàn)就深入推進醫(yī)用耗材陽光采購提出以下實施意見。

一、總體要求

（一）目標(biāo)任務(wù)

——健全陽光采購制度。省內(nèi)所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊駐蘇醫(yī)療機構(gòu)，下同）使用醫(yī)用耗材均應(yīng)在省陽光采購平臺陽光采購、公開交易、應(yīng)采盡采。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)在省陽光采購平臺采購。

——實施分類采購管理。分類制定掛網(wǎng)規(guī)則，面向省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)銷售的醫(yī)用耗材，依據(jù)相應(yīng)掛網(wǎng)規(guī)則在省陽光采購平臺公開掛網(wǎng)、應(yīng)上盡上。

——強化陽光采購監(jiān)管。健全醫(yī)用耗材采購綜合監(jiān)管體系，實行醫(yī)用耗材招標(biāo)、采購、配送、使用、結(jié)算、監(jiān)督等全流程管理，完善醫(yī)保配套政策，促進規(guī)范使用。

（二）基本原則

——堅持以人民健康為中心，確保醫(yī)用耗材質(zhì)量及供應(yīng)，切實減輕群眾負擔(dān)。

——堅持依法合規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定，確保采購程序規(guī)范、公開透明。

——堅持以市場為主導(dǎo)的醫(yī)用耗材價格形成機制，更好發(fā)揮政府作用，加強綜合監(jiān)測監(jiān)管，促進公平競爭。

二、醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊或備案的醫(yī)用耗材（含參照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，下同），已在省陽光采購平臺掛網(wǎng)的聯(lián)動全國各省級（自治區(qū)、直轄市，下同）最低掛網(wǎng)價，未掛網(wǎng)的可按以下要求申請掛網(wǎng)，供省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)采購。

1. 創(chuàng)新等特殊程序注冊醫(yī)用耗材。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等特殊程序?qū)徟缘尼t(yī)用耗材，國家批準(zhǔn)的，按企業(yè)申報價格掛網(wǎng)；省級批準(zhǔn)的，按產(chǎn)地省掛網(wǎng)價格掛網(wǎng)，申報價格均不得高于全國各省級最低掛網(wǎng)價。

2. 帶量采購中選醫(yī)用耗材。國家及我省組織或參與的集中帶量采購中選醫(yī)用耗材，按中選價格掛網(wǎng)。

3. 首次批準(zhǔn)注冊醫(yī)用耗材。近2年內(nèi)，經(jīng)國家、省級藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)注冊的醫(yī)用耗材，應(yīng)滿足已掛網(wǎng)銷售省份不少于3個或應(yīng)急采購省內(nèi)三級公立醫(yī)療機構(gòu)不少于3家，且申報價格不高于全國各省級最低掛網(wǎng)價和省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)最低應(yīng)急采購價。

4. 其他醫(yī)用耗材。其他未掛網(wǎng)醫(yī)用耗材，應(yīng)滿足已掛網(wǎng)銷售省份不少于6個或應(yīng)急采購省內(nèi)三級公立醫(yī)療機構(gòu)不少于6家（地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)備案的，可為二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)不少于10家）。以上申報價格均不高于全國各省級最低掛網(wǎng)價和省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)最低應(yīng)急采購價。

三、議價采購

省陽光采購平臺掛網(wǎng)價為醫(yī)療機構(gòu)議價的上限價。省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行公開議價，降低采購價格，并將議價結(jié)果在省陽光采購平臺真實、完整呈現(xiàn)。

1. 自主議價。二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身采購量與企業(yè)自主議價，并按議定價格采購。

2. 聯(lián)合議價。公立醫(yī)療機構(gòu)可通過“醫(yī)聯(lián)體”或“醫(yī)共體”等形式，與企業(yè)進行聯(lián)合議價?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)應(yīng)積極參加聯(lián)合議價。

集中帶量采購中選醫(yī)用耗材不得議價，醫(yī)療機構(gòu)按掛網(wǎng)價采購。

四、應(yīng)急采購

因臨床診療或疫情防控急需等情況，醫(yī)療機構(gòu)可先應(yīng)急采購滿足臨床需求，并在驗收入庫后7個工作日內(nèi)通過省陽光采購平臺上傳應(yīng)急采購信息。醫(yī)療機構(gòu)每年度應(yīng)急采購醫(yī)用耗材金額不得超過本單位采購醫(yī)用耗材總金額的3%。

五、強化陽光采購監(jiān)測監(jiān)管

實行對醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、議價、采購、配送、結(jié)算全流程監(jiān)測監(jiān)管，增強醫(yī)用耗材采購規(guī)范性和透明度。公立醫(yī)療機構(gòu)陽光采購監(jiān)管由同級醫(yī)療保障部門負責(zé)；省部屬公立醫(yī)療機構(gòu)陽光采購監(jiān)管由省醫(yī)療保障部門負責(zé)。

（一）掛網(wǎng)價格監(jiān)管。動態(tài)監(jiān)測省陽光采購平臺醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價格，及時發(fā)現(xiàn)處置價格異常情況，促進企業(yè)按合理價格掛網(wǎng)、醫(yī)療機構(gòu)按適宜價格采購。

1. 動態(tài)調(diào)整。對已掛網(wǎng)醫(yī)用耗材，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在新的全國各省級最低掛網(wǎng)價執(zhí)行20個工作日內(nèi)向省陽光采購平臺申報價格信息。每年聯(lián)動全國各省級最低掛網(wǎng)價。對出現(xiàn)質(zhì)量問題、停產(chǎn)、注銷、超過1年無銷售的醫(yī)用耗材，予以暫?；虺蜂N掛網(wǎng)。

2. 價格預(yù)警。對帶量采購未中選醫(yī)用耗材進行價格預(yù)警，明確價格預(yù)警品種、“紅、黃”等級標(biāo)識和相應(yīng)處置措施，并逐步擴大預(yù)警品種范圍。

（1）掛網(wǎng)價格高于同類中選品種最高價5倍及以上的，標(biāo)記為紅色預(yù)警，醫(yī)療機構(gòu)原則上不得采購；

（2）掛網(wǎng)價格高于同類中選品種最高價2倍（含）-5倍的，標(biāo)記為黃色預(yù)警，提醒醫(yī)療機構(gòu)謹(jǐn)慎采購。

價格預(yù)警實行動態(tài)管理，鼓勵企業(yè)主動將掛網(wǎng)價格調(diào)整至合理范圍。對列入價格預(yù)警范圍的醫(yī)用耗材，重點開展議價和采購監(jiān)測；對采購預(yù)警醫(yī)用耗材數(shù)量和金額排名靠前的醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療保障部門約談并督促整改，情節(jié)嚴(yán)重的報同級紀(jì)檢監(jiān)察部門。

（二）網(wǎng)上采購監(jiān)管。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過省陽光采購平臺采購醫(yī)用耗材，在省平臺發(fā)起采購計劃，采購數(shù)量和價格、驗收入庫數(shù)、結(jié)算金額等信息，應(yīng)與院內(nèi)采購信息保持實時一致。醫(yī)保部門對醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上采購情況進行監(jiān)測監(jiān)管，并及時通報網(wǎng)上采購情況。定期開展陽光采購督查，對網(wǎng)上采購率不高、超限額應(yīng)急采購和未按時報送采購信息的，予以提醒、約談并督促整改，整改不到位的，報相關(guān)監(jiān)督部門。