醫(yī)療器械的“電子身份證”已成為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)…

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| 來(lái)源：賽柏藍(lán)器械

| 撰稿：秦酒

無(wú)統(tǒng)一編碼，撤銷(xiāo)掛網(wǎng)資格

近日，陜西公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于在藥械集中采購(gòu)工作中統(tǒng)一采用國(guó)家醫(yī)保信息編碼的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），針對(duì)藥械統(tǒng)一編碼落實(shí)工作發(fā)布相關(guān)要求。

《通知》稱，自本通知發(fā)布之日起， 對(duì)未獲得藥品、醫(yī)用耗材國(guó)家統(tǒng)一醫(yī)保信息編碼的產(chǎn)品，省藥械采購(gòu)平臺(tái)不再受理其新申報(bào)掛網(wǎng)申請(qǐng)；

對(duì)已經(jīng)在省平臺(tái)掛網(wǎng)，但尚未獲得藥品、醫(yī)用耗材國(guó)家統(tǒng)一醫(yī)保信息編碼的產(chǎn)品，過(guò)渡期至2022年3月31日；過(guò)渡期滿，仍未獲得藥品、醫(yī)用耗材國(guó)家統(tǒng)一醫(yī)保信息編碼的產(chǎn)品，撤銷(xiāo)其掛網(wǎng)資格；

已掛網(wǎng)的獲得藥品、醫(yī)用耗材國(guó)家統(tǒng)一醫(yī)保信息編碼的產(chǎn)品，需仔細(xì)核對(duì)編碼無(wú)誤；在新平臺(tái)上線時(shí)，編碼與藥品、醫(yī)用耗材國(guó)家統(tǒng)一醫(yī)保信息編碼庫(kù)不一致的產(chǎn)品，將撤銷(xiāo)其掛網(wǎng)資格，以確保新平臺(tái)藥械產(chǎn)品編碼與國(guó)家編碼庫(kù)完全一致。

對(duì)國(guó)家尚未開(kāi)展賦碼工作的藥械產(chǎn)品、抗擊新冠疫情急需的相關(guān)產(chǎn)品，仍可繼續(xù)掛網(wǎng)；對(duì)尚未獲得國(guó)家統(tǒng)一醫(yī)保信息編碼，但屬于臨床無(wú)法替代的特殊產(chǎn)品，相關(guān)企業(yè)可向省交易中心提出申請(qǐng)，并報(bào)省醫(yī)保局審核批準(zhǔn)后，方可掛網(wǎng)。

禁止分解、重復(fù)耗材編碼

“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃提出，要分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

在國(guó)家統(tǒng)一要求下，醫(yī)療器械無(wú)碼、錯(cuò)碼、一物多碼等現(xiàn)象都將得到改變。

去年10月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于禁止在醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼信息維護(hù)中分解拿碼、重復(fù)拿碼的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。內(nèi)容指出： 醫(yī)用耗材維護(hù)企業(yè)需于2021年10月31日前，對(duì)已維護(hù)賦碼的耗材產(chǎn)品信息進(jìn)行梳理，對(duì)存在分解拿碼、重復(fù)拿碼情況的數(shù)據(jù)進(jìn)行合并修正、重新提交。逾期未完成修正的，將停用有關(guān)產(chǎn)品編碼。

通知強(qiáng)調(diào)，為保證醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼信息真實(shí)、準(zhǔn)確、有效，及時(shí)禁止在醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼信息維護(hù)中分解拿碼、重復(fù)拿碼，進(jìn)一步規(guī)范編碼維護(hù)工作，國(guó)家醫(yī)保局提出要求，醫(yī)用耗材單件維護(hù)時(shí)，應(yīng)以注冊(cè)證為依據(jù)，根據(jù)產(chǎn)品的主要學(xué)科、功能、用途、材質(zhì)和特征對(duì)標(biāo)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)，同一耗材分類(lèi)下的單件不可重復(fù)維護(hù)。

國(guó)家通過(guò)為醫(yī)療器械建立唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全程可追溯，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)保、招標(biāo)、醫(yī)院全流程、全方位的監(jiān)管。隨著唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作的經(jīng)驗(yàn)積累和日趨完善，醫(yī)療器械UDI工作正向更大范圍品類(lèi)鋪開(kāi)。

醫(yī)用耗材目錄將建立

醫(yī)療器械統(tǒng)一編碼工作的落地直接關(guān)系到《醫(yī)用耗材目錄》的制定。

去年11月19日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布“《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》，提出國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)通過(guò)制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄》確定醫(yī)用耗材支付范圍。綜合考慮醫(yī)用耗材的功能作用、臨床價(jià)值、費(fèi)用水平、醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ说某惺苣芰Φ纫蛩?，對(duì)《耗材目錄》進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

確定及調(diào)整《耗材目錄》的程序，主要包括確定調(diào)整規(guī)則、企業(yè)申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、公布結(jié)果等。國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)制定《耗材目錄調(diào)整方案》并向社會(huì)公示。

制定醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼規(guī)則、耗材通用名分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)規(guī)則及指標(biāo)體系、醫(yī)保準(zhǔn)入流程、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的確定規(guī)則等，對(duì)各省落實(shí)國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)確定等工作實(shí)施監(jiān)督管理。

省級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)執(zhí)行國(guó)家統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄，按照醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的確定規(guī)則制定本行政區(qū)域內(nèi)的支付標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督轄域內(nèi)各統(tǒng)籌地區(qū)貫徹執(zhí)行國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和省級(jí)支付標(biāo)準(zhǔn)等。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中指出： 分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，加強(qiáng)從源頭生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的全生命周期管理。在以往行政許可、行政強(qiáng)制、行政處罰的基礎(chǔ)上，規(guī)定了告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等多元化監(jiān)管手段，以更好適應(yīng)復(fù)雜的監(jiān)管形勢(shì)。

實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是全球化、信息化時(shí)代數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要，是提高監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力的重要手段。隨著配套措施的逐步完善，醫(yī)療器械編碼制度的覆蓋將逐漸加速。

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