中國戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)融媒體記者 李子吉

醫(yī)療裝備是醫(yī)療衛(wèi)生和健康事業(yè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，直接關(guān)系人民群眾的生命安全和身體健康。2021年12月28日，工信部、國家衛(wèi)健委等10部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）。

本次《規(guī)劃》是醫(yī)療裝備領(lǐng)域首個(gè)國家層面的發(fā)展規(guī)劃，聚焦人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求，聚焦臨床需求和健康保障，提出了“7556”的推進(jìn)思路，即圍繞7個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域、部署5項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)、實(shí)施5個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)、采取6項(xiàng)保障措施，推進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

《規(guī)劃》提出，到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力；到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平，我國進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務(wù)提供有力支撐。

從“形成對醫(yī)療健康需求的全面支撐”到“進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列”，兩個(gè)目標(biāo)也顯示出“十四五”期間，我國的醫(yī)療裝備發(fā)展既要全面均衡發(fā)展，又要自主研發(fā)創(chuàng)新的具體方向。

“十四五”：機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

“十四五”時(shí)期是全面推進(jìn)健康中國建設(shè)、深入實(shí)施制造強(qiáng)國戰(zhàn)略的關(guān)鍵時(shí)期，也是推進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。近年來，我國醫(yī)療裝備領(lǐng)域經(jīng)過多年高速發(fā)展，市場規(guī)模接近萬億元，形成了眾多細(xì)分品類的產(chǎn)品體系，協(xié)調(diào)合作、特色鮮明的產(chǎn)業(yè)集群，為“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)提供了良好的醫(yī)療裝備工業(yè)基礎(chǔ)和產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展環(huán)境。

《規(guī)劃》中提到，“十三五”期間，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，市場規(guī)模從2015年的4800億元增長到2020年的8400億元，年均復(fù)合增長率11.8%。企業(yè)主體發(fā)展壯大，2020年規(guī)模以上企業(yè)2300余家，實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入4100多億元，形成了一批具有較強(qiáng)競爭力的龍頭企業(yè)和特色鮮明的產(chǎn)業(yè)集群，我國已成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)制造基地。

“十四五”時(shí)期，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展既面臨重大機(jī)遇，又面臨重大挑戰(zhàn)。新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入推進(jìn)，制造業(yè)與新一代信息技術(shù)融合提速，生產(chǎn)線、車間、工廠的自動(dòng)化、數(shù)字化水平不斷提升，智能制造技術(shù)在醫(yī)療裝備開發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造過程當(dāng)中的應(yīng)用不斷增多，給醫(yī)療裝備發(fā)展帶來新的機(jī)遇。

例如，上海微創(chuàng)通過建設(shè)醫(yī)療器械行業(yè)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析二級節(jié)點(diǎn)，運(yùn)用條碼、二維碼等標(biāo)識(shí)系統(tǒng)對醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售、使用、運(yùn)維和不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)進(jìn)行“一物一碼”追溯，實(shí)現(xiàn)了其產(chǎn)品的全生命周期管理。

如今全球“大衛(wèi)生”“大健康”產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)學(xué)服務(wù)模式從疾病醫(yī)學(xué)服務(wù)向“疾病+健康”醫(yī)學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)變，從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復(fù)的連續(xù)性服務(wù)方向延伸拓展，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大。

但在看到機(jī)遇的同時(shí)，也不能忽視嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。受新冠肺炎疫情影響，全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈區(qū)域化、本地化調(diào)整不斷加速，發(fā)達(dá)國家爭奪醫(yī)療裝備競爭高地日趨激烈。我國的醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間短，起步晚，尚處在發(fā)展的成長期，跨國企業(yè)在我國醫(yī)療裝備市場中的占比依舊很大。在此背景下，我國醫(yī)療裝備向產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值鏈中高端邁進(jìn)面臨的阻力和競爭壓力明顯加大。

從以疾病為中心到以健康為中心

隨著健康中國戰(zhàn)略和制造強(qiáng)國戰(zhàn)略的實(shí)施，人民群眾健康意識(shí)日益增強(qiáng)，健康管理和醫(yī)療服務(wù)對多層次、個(gè)性化、高質(zhì)量的醫(yī)療裝備需求更加迫切，社會(huì)各界對醫(yī)療裝備的關(guān)注度也越來越高。

以家用醫(yī)療器械為例，近年來我國家用醫(yī)療器械市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，據(jù)醫(yī)械研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(2020)》，2019年我國家用醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模為3601億元，同比增加19.5%。

《規(guī)劃》顯示，“十三五”期間我國制造體系基本健全，形成了22大類1100多個(gè)品類的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個(gè)環(huán)節(jié)。而《規(guī)劃》圍繞的7個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，包括診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械，也基本覆蓋了全人群從防、診、治到康、護(hù)、養(yǎng)全方位全生命周期醫(yī)療健康服務(wù)裝備需求。

可見，“十四五”時(shí)期，醫(yī)療裝備行業(yè)的發(fā)展會(huì)以更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需要為根本出發(fā)點(diǎn)，聚焦臨床需求和健康保障，全面推進(jìn)包括疾病預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、健康促進(jìn)、養(yǎng)老等各方面醫(yī)療裝備發(fā)展，為人民群眾生命安全和身體健康提供有效保障。

“引進(jìn)來”與“走出去”

醫(yī)療裝備行業(yè)是一個(gè)開放性很強(qiáng)的行業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療企業(yè)國際交流非常頻繁，跨國醫(yī)療裝備巨頭“來勢洶洶”，給我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來巨大壓力的同時(shí)，也為國內(nèi)企業(yè)提供了交流和學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)。

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)秘書長李志勇在《規(guī)劃》發(fā)布會(huì)上提到，目前國外知名的醫(yī)療裝備企業(yè)基本都已經(jīng)在我國投資設(shè)廠、擴(kuò)大生產(chǎn)，推動(dòng)了我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和整體水平的提升，也獲得了豐厚的市場回報(bào)。同時(shí)，我國醫(yī)療裝備行業(yè)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等也積極開展國際合作，擴(kuò)大產(chǎn)品出口。

《規(guī)劃》中也明確提出，“十四五”期間，醫(yī)療裝備發(fā)展將堅(jiān)持開放合作的原則，踐行開放融通、互利共贏的合作理念，擴(kuò)大高水平對外開放，以開放促改革、促發(fā)展、促創(chuàng)新。堅(jiān)持“引進(jìn)來”和“走出去”相結(jié)合，積極融入全球醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈，打造國際競爭新優(yōu)勢。

2021年10月，美國直觀醫(yī)療器械公司與復(fù)星醫(yī)藥的合資公司——直觀復(fù)星同張江集團(tuán)簽約，擬在浦東張江設(shè)立達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人制造與研發(fā)基地。達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人繼美國硅谷后的全球第二個(gè)制造與研發(fā)基地即將落戶中國，這意味著這次合作不僅僅停留在代理、銷售層面，更涉及到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造，對我國手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的發(fā)展來說是十分寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

我國生產(chǎn)的CT、磁共振、直線加速器、心電監(jiān)護(hù)儀等也已銷往全球100多個(gè)國家和地區(qū)的8000多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

例如，2019年，聯(lián)影資助研發(fā)的智能數(shù)字PET-CT正式進(jìn)駐美國得克薩斯州埃爾帕索SouthwestX-Ray醫(yī)院，這是該院引進(jìn)的第一臺(tái)數(shù)字PET-CT，也是有史以來“中國智造”PET-CT首次登陸美國市場。同樣在2019年，聯(lián)影的數(shù)字光導(dǎo)PET-CT進(jìn)駐到全日本最大的集團(tuán)醫(yī)院綜合南東北醫(yī)院。

根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國醫(yī)療器械2020年進(jìn)出口貿(mào)易額突破1000億美元，其中出口額約為730億美元。

李志勇表示，下一步，我國醫(yī)療裝備行業(yè)將積極參與全球醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈建設(shè)，加強(qiáng)與國外優(yōu)秀醫(yī)療裝備企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、高等院校等交流合作，為他們來華投資建立醫(yī)療裝備研發(fā)中心、生產(chǎn)基地等搭建平臺(tái)、提供服務(wù)。同時(shí)，要為國內(nèi)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校等“走出去”做好服務(wù)，積極探索與國外同行合作新模式，共建新業(yè)態(tài)。

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)國產(chǎn)替代

我國醫(yī)療裝備行業(yè)起步較晚，近20年隨著國內(nèi)制造業(yè)的發(fā)展，以及近兩年新冠肺炎疫情的催化下，醫(yī)療裝備行業(yè)迎來發(fā)展的黃金十年。但不得不承認(rèn)，即使“十三五”時(shí)期我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況可喜，在高端醫(yī)療設(shè)備和高值耗材領(lǐng)域，我們擁有的自主研發(fā)能力仍然薄弱，進(jìn)口依賴仍然嚴(yán)重。

近年來隨著我國科技綜合實(shí)力的不斷發(fā)展，醫(yī)療裝備行業(yè)的進(jìn)口替代已成為共識(shí)，“醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)、國產(chǎn)替代、技術(shù)攻關(guān)”等呼聲也愈發(fā)強(qiáng)烈。

想要盡快解決高端醫(yī)療設(shè)備和高值耗材的“卡脖子”問題，創(chuàng)新是唯一的路徑。國家衛(wèi)健委規(guī)劃發(fā)展與信息化司一級巡視員齊貴新表示，近年來，國家衛(wèi)健委、工業(yè)和信息化部等部門多措并舉推進(jìn)醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)遴選了七批共73類醫(yī)療裝備產(chǎn)品目錄，累計(jì)1600余款優(yōu)秀醫(yī)療裝備進(jìn)入目錄，加大宣傳推廣，推動(dòng)了一批支持新模式特征的創(chuàng)新醫(yī)療裝備發(fā)展應(yīng)用，開展了“5G+醫(yī)療健康”、遠(yuǎn)程醫(yī)療等試點(diǎn)示范，有力提升了醫(yī)療裝備質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)水平。

醫(yī)療裝備創(chuàng)新融合發(fā)展的重要性在《規(guī)劃》中也隨處可見。

加強(qiáng)原創(chuàng)性引領(lǐng)性醫(yī)療裝備攻關(guān)。圍繞心血管、呼吸、腫瘤、創(chuàng)傷、兒科等國家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)需求，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等組建攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，以臨床為牽引加強(qiáng)醫(yī)療裝備基礎(chǔ)前沿研究，突破一批顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)，開發(fā)一批滿足醫(yī)學(xué)教學(xué)、臨床研究、科學(xué)研究等需求的醫(yī)療裝備，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革。

例如，全磁懸浮式人工心臟作為旋轉(zhuǎn)式人工心臟中的第三代技術(shù)，以全磁懸浮無接觸軸承為特點(diǎn)，具有體積小和血液相容性好等優(yōu)點(diǎn)，可以減少血液瘀滯和避免血栓形成，顯著提升了臨床治療效果。

在我國，同心醫(yī)療、核心醫(yī)療以及心擎醫(yī)療等本土企業(yè)已率先在完全磁懸浮式人工心臟領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)布局。其中，核心醫(yī)療的Corheart6已完成首例臨床試驗(yàn)，并取得良好的效果。據(jù)資料顯示，核心醫(yī)療的Corheart6較市場現(xiàn)有的磁懸浮人工心臟直徑縮小了40%，重量減少了60%，為目前全球尺寸最小、重量最輕的磁懸浮離心式人工心臟。

加強(qiáng)臨床應(yīng)用創(chuàng)新研究。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等深度合作，對標(biāo)國際先進(jìn)水平，強(qiáng)化醫(yī)工協(xié)同發(fā)展，開展醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用創(chuàng)新研究，提升醫(yī)療裝備性能水平，加快創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。

重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室體系一直受到國家重點(diǎn)支持。通過構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室體系可以引領(lǐng)對我國醫(yī)療裝備領(lǐng)域的創(chuàng)新力量，起到“領(lǐng)頭羊”的作用，為我國醫(yī)療裝備的創(chuàng)新發(fā)展提供源源不斷的動(dòng)力。