作者：田志堅(jiān)

醫(yī)療器械生產(chǎn)具備嚴(yán)格的潔凈要求，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。醫(yī)療器械企業(yè)為達(dá)到生產(chǎn)環(huán)境要求常用的方法有哪些？都有哪些優(yōu)缺點(diǎn)？

方法一：紫外燈滅菌

優(yōu)點(diǎn)：利用紫外線(xiàn)的光化學(xué)轉(zhuǎn)變作用消毒，殺滅微生物的效果特別突出。能夠在短時(shí)間內(nèi)殺毒?！　?/span>

缺點(diǎn)：紫外線(xiàn)只能沿直線(xiàn)傳播，輻射能量低，穿透力弱。

方法二：臭氧滅菌

優(yōu)點(diǎn)：利用臭氧的強(qiáng)氧化作用消毒，可常溫消毒，能給多種器皿消毒。適用于大范圍的消毒。　　

缺點(diǎn)：殺菌效果有局限，不能有效殺滅乙肝病毒。濃度過(guò)高可能會(huì)對(duì)人體有影響。

方法三：氣體滅菌

優(yōu)點(diǎn)：消毒效果徹底。

缺點(diǎn)：化學(xué)試劑滅菌藥味大，不能自然排出，需要空調(diào)長(zhǎng)時(shí)間置換新風(fēng)，從而增加了能耗。同時(shí)也存在二次污染的問(wèn)題，剩余的藥物直接排入大氣，造成對(duì)周?chē)h(huán)境的污染。

方法四：消毒劑滅菌

優(yōu)點(diǎn)：使用方便，消毒效果快。　　

缺點(diǎn)：需要進(jìn)行配制，消毒范圍有限。

以上四種方式均適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)滅菌時(shí)使用，企業(yè)可根據(jù)當(dāng)下生產(chǎn)環(huán)境制定適合的方案，確保達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

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