近日，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、財政部、國務(wù)院國資委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局10個部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。這是國家層面推動醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第一個規(guī)劃，標(biāo)志著我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)開始步入系統(tǒng)化發(fā)展新階段。

01

機遇與挑戰(zhàn)并存

02

應(yīng)用場景基本上在醫(yī)院

《規(guī)劃》強調(diào)的診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械，這7個重點領(lǐng)域基本覆蓋了全人群從防、診、治到康、護、養(yǎng)全方位、全生命周期醫(yī)療健康服務(wù)裝備需求，而對接這些需求的使用場景基本上都在醫(yī)療機構(gòu)。

黃進表示，《規(guī)劃》明確醫(yī)院是醫(yī)療裝備最重要的應(yīng)用場景，也讓醫(yī)院承擔(dān)的工作和責(zé)任更加清晰。比如，如何讓研發(fā)出來的器械快速進入臨床，開展相應(yīng)的臨床試驗。醫(yī)療機構(gòu)特別是國家醫(yī)學(xué)中心等應(yīng)該積極推進高端創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范，建立應(yīng)用示范基地，為新技術(shù)、新產(chǎn)品的改進提升、宣傳推廣提供平臺。在使用過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備存在的問題和不足，保證最終出來的產(chǎn)品安全，可以有效地提供臨床服務(wù)。

“通過示范，大家知道設(shè)備適應(yīng)的場景在哪里，能解決哪一類、哪個等級的臨床問題，應(yīng)該怎么解決?！秉S進認為，應(yīng)用示范能更好地找準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用場景，讓這些產(chǎn)品更好、更快、更安全地應(yīng)用于臨床。

數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療機構(gòu)萬元以上醫(yī)學(xué)裝備臺件數(shù)從2010年的282萬臺件增加到2020年的920萬臺件，年均增長率達12.6%。萬元以上裝備總價值達到15634億元，與2010年相比年均增長15.1%。100萬元及以上裝備臺數(shù)由2010年的5.1萬臺增長至2020年的25.8萬臺，年均增長率達17.6%。

從《規(guī)劃》中可以看出，其重點考慮了醫(yī)療裝備與醫(yī)學(xué)服務(wù)模式的緊密協(xié)同、相互促進的發(fā)展關(guān)系，加大“醫(yī)﹢X”復(fù)合型高層次醫(yī)學(xué)人才、技能人才的培養(yǎng)，大力發(fā)展“5G﹢醫(yī)療健康”，推動遠程醫(yī)療、移動醫(yī)療、智慧醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療、中醫(yī)特色醫(yī)療等新業(yè)態(tài)全面發(fā)展。近年來，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委先后組織了骨科手術(shù)機器人、PET/CT等10余種醫(yī)療裝備開展臨床示范應(yīng)用，得到300多家三甲醫(yī)療機構(gòu)的響應(yīng)。

在強化醫(yī)工協(xié)同上，《規(guī)劃》著墨頗多，提出搭建醫(yī)企合作平臺，完善醫(yī)療裝備產(chǎn)品“技術(shù)創(chuàng)新—產(chǎn)品研制—臨床評價—示范應(yīng)用—反饋改進—水平提升—輻射推廣”創(chuàng)新體系，快速提升安全有效、先進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療裝備產(chǎn)品的供給能力。比如，圍繞心血管、呼吸、腫瘤、創(chuàng)傷、兒科等專業(yè)的國家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)需求，支持醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等組建攻關(guān)團隊，加強醫(yī)療裝備基礎(chǔ)前沿研究，突破一批顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)，開發(fā)一批滿足醫(yī)學(xué)教學(xué)、臨床研究、科學(xué)研究等需求的醫(yī)療裝備，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革。

“醫(yī)療機構(gòu)，特別是國家醫(yī)學(xué)中心的建設(shè)單位，有責(zé)任推進醫(yī)工融合、創(chuàng)新。”黃進說，四川大學(xué)、華西醫(yī)院都非常重視醫(yī)工協(xié)同，成立了醫(yī)工協(xié)同的“三中心一平臺”，即醫(yī)學(xué)﹢制造中心、醫(yī)學(xué)﹢信息中心、醫(yī)學(xué)﹢材料中心，以及5G應(yīng)用創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺，“其實這些工作的核心就是以臨床需求為導(dǎo)向，將醫(yī)學(xué)和工學(xué)有效結(jié)合起來，快速實現(xiàn)市場化。目前，我們已經(jīng)做了一些醫(yī)工協(xié)同的工作，下一步我們將結(jié)合《規(guī)劃》的內(nèi)容，進一步凝練方向和重點，加快推進”。

《規(guī)劃》特別指出，醫(yī)療裝備發(fā)展要統(tǒng)籌發(fā)展和安全，堅持安全第一的基本原則，將安全生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量作為發(fā)展生命線，利用各種安全技術(shù)提升產(chǎn)品安全防護能力、信息數(shù)據(jù)安全保護能力，筑牢風(fēng)險防范的屏障和堤壩。

03

助力新型醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展

當(dāng)前遠程醫(yī)療、智慧醫(yī)療的需求日益增長，在醫(yī)學(xué)服務(wù)模式快速發(fā)展的新形勢下，推進新型醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展應(yīng)用十分迫切。

國家衛(wèi)生健康委規(guī)劃發(fā)展與信息化司一級巡視員齊貴新表示，近年來，國家衛(wèi)生健康委等部門指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會遴選了7批共73類醫(yī)療裝備產(chǎn)品目錄，累計1600余款優(yōu)秀醫(yī)療裝備進入目錄，開展了5G﹢醫(yī)療健康、遠程醫(yī)療等試點示范。特別是新冠肺炎疫情大考進一步凸顯公共衛(wèi)生體系建設(shè)的重要性，醫(yī)療裝備作為公共衛(wèi)生體系建設(shè)的重要內(nèi)容和重要支撐，在保障疫情防控取得重大戰(zhàn)略成果方面作出了重要貢獻，醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展也迎來了新機遇。

不過，“我國醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)總體仍處于‘追趕階段’，特別是高端醫(yī)療設(shè)備，技術(shù)基礎(chǔ)比較薄弱，科技成果轉(zhuǎn)化率較低，部分企業(yè)缺乏具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)?！敝袊t(yī)學(xué)裝備協(xié)會副理事長侯巖表示，在“雙循環(huán)”的發(fā)展新格局下，建議推動深化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同融合。搭建信息集聚和交流平臺，形成醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)發(fā)明創(chuàng)造，知識產(chǎn)權(quán)評估、運用、轉(zhuǎn)化與保護等的全鏈條服務(wù)，激發(fā)臨床醫(yī)務(wù)人員參與醫(yī)學(xué)裝備創(chuàng)新的積極性，激勵創(chuàng)業(yè)群體、生產(chǎn)企業(yè)、高校院所、投融資機構(gòu)、知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)機構(gòu)等開展知識產(chǎn)權(quán)協(xié)同運用、成果轉(zhuǎn)化，形成醫(yī)工深度廣泛的融合。侯巖希望，支持企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)協(xié)同攻關(guān)，醫(yī)企共建應(yīng)用示范中心，開展可靠性、有效性等驗證，形成“應(yīng)用評價—反饋改進—水平提升—輻射推廣”的良性循環(huán)；強化企業(yè)協(xié)同，通過項目支持、組織企業(yè)聯(lián)合開展共性技術(shù)、核心零部件研發(fā)，提升產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新能力。

齊貴新指出，《規(guī)劃》將醫(yī)療裝備創(chuàng)新融合發(fā)展納入重點任務(wù)當(dāng)中。比如，支持醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等深度合作，對標(biāo)國際先進水平，強化醫(yī)工協(xié)同發(fā)展，開展醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用創(chuàng)新研究，提升醫(yī)療裝備性能水平，加快創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。同時，《規(guī)劃》提出要加快智能醫(yī)療裝備發(fā)展；鼓勵行業(yè)企業(yè)聚焦智慧醫(yī)院建設(shè)需求，加快研制導(dǎo)診、門診篩查、咽拭子采集、抽血、輔助檢驗、智能無接觸式掃描等醫(yī)療機器人，著力發(fā)展國際領(lǐng)先的原創(chuàng)性智慧醫(yī)療裝備等。

另外，“人口老齡化是今后較長一段時期我國的基本國情。然而，目前適用于老年人的醫(yī)療裝備產(chǎn)品種類還不夠豐富，醫(yī)療保健服務(wù)還不夠便捷多樣?！饼R貴新介紹，《規(guī)劃》對此做出了重點部署。比如，明確發(fā)展居家社區(qū)級新型醫(yī)療裝備等。

《規(guī)劃》提出，力爭到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。